Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de dos grupos de venetoclax y azacitidina en comparación con el tratamiento de apoyo óptimo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión después de recibir quimioterapia convencional (viale-m).
Sujetos de ≥ 18 años, con LMA recién diagnosticada con citogenéticos de riesgo intermedio o adverso, que tras haber finalizado la inducción y consolidación planificada de quimioterapia, han logrado la primera RC o RCi dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción o no más de 75 días desde la última dosis de quimioterapia convencional, y tener un estado funcional del ECOG ≤ 2.
Sujetos cuyo valor de aclaramiento de creatinina es < 30 ml / minuto.
• Sujetos cuya bilirrubina x >3,0 al límite superior de la normalidad.
• Sujetos con un recuento absoluto de neutrófilos < 1500 / μl.
• Sujetos con un recuento absoluto de plaquetas < 100.000 / mm3.
• Embarazadas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina (AZA) y la mejor atención de apoyo (BSC) en comparación con BSC como terapia de mantenimiento en participantes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión después de la terapia convencional quimioterapia. Este estudio se realizará en dos partes. La primera parte será de confirmación de la dosis para determinar la dosis recomendada de la fase 3 de venetoclax en combinación con AZA. La segunda parte será la parte de aleatorización para evaluar si venetoclax en combinación con AZA como terapia de mantenimiento mejora la respuesta de supervivencia en comparación con BSC.
Durante este estudio, los participantes recibirán venetoclax y azacitidina o BSC durante aproximadamente 2 años con visitas del estudio que varían de 1 a 5 por mes.
