Estudio multicéntrico, abierto, randomizado, con dos brazos y mútliples dosis para evaluar seguridad, tolerabilidad y eficacia de UCB7665 en sujetos con trombopenia inmune primaria (TP001)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Trombopenia inmune primaria
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Carlos Grande García
FECHA DE APERTURA
Junio, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Diagnóstico de PTI al menos en los 3 meses previos.
- Plaquetas <30.000/mm3 al screening y <35.000/mm3 basales.
- Respuesta a tratamiento previo frente a PTI.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Niveles de IgG <6 g/l.
TTPa ≥1,5 x LSN o INR ≥1,5. Historia de trombosis o diátesis hemorrágica.
Creatinina ≥1,4 mg/dl.
Trombopenia inmune secundaria a otro proceso.
Cirugía prevista en los próximos 6 meses.
Inmunnodeficiencia primaria
Infección activa.
Enfermedad ulcerosa o enfermedad inflamatoria intestinal.
Rituximab en 6 meses previos.
DESCRIPCIÓN
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de UCB7665 en pacientes con PTI, además de obtener datos preliminares de eficacia. Es un fármaco que se administra semanalmente por vía subcutánea a distintas dosis.
PALABRAS CLAVE
PTI, trombopenia inmune primaria, UCB7665, TPO001
