Single Nucleotide Polymorphism Association With Response and Toxic Effects in Patients With Ph+ CP-CML Treated With Bosutinib After Relapse to Previous Treatment
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Función hepática, y renal adecuadas:
AST/ALT ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (ULN) o ≤ 5 × ULN si es atribuible a la afectación hepática de la leucemia
Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN
Creatinina ≤ 1,5 × ULN
Edad > 18 años
Disposición de los sujetos masculinos y femeninos, que no sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicos, a utilizar métodos anticonceptivos fiables (anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o métodos de barrera utilizados con espermicida) durante la duración del estudio y durante los 30 días siguientes a la última dosis de Bosutinib.Traducción realizada con la versión gratuita del traductor www.DeepL.com/Translator
Sujetos con LMC con cromosoma Filadelfia y bcr-abl negativo.
Leucemia leptomeníngea manifiesta. Los sujetos deben estar libres de afectación del SNC durante un mínimo de 2 meses. Los sujetos con síntomas de afectación del SNC deben someterse a una punción lumbar diagnóstica antes de la inscripción en el estudio.
Sujetos con enfermedad extramedular solamente.
Trasplante previo de células madre.
Cirugía mayor en un plazo de 14 días o radioterapia en un plazo de 7 días antes de la primera dosis de Bosutinib (la recuperación de cualquier cirugía previa debe ser completa antes del día 1)
Antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa, intervalo QT prolongado congénito o adquirido, un QTcF basal > 0,47 s (media de lecturas por triplicado) o síncope inexplicable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) no controlada o sintomática en los últimos 3 meses, o infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses.
Uso concomitante o necesidad de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT
Hipomagnesemia o hipopotasemia no corregidas debido a los efectos potenciales sobre el intervalo QT
Trastorno gastrointestinal reciente (dentro de los 30 días de la entrada en el estudio) o en curso clínicamente significativo (por ejemplo, malabsorción, síndrome de intestino corto, hemorragia o diarrea de grado >1, náuseas o emesis que duren más de 2 días, a pesar de una terapia médica adecuada)
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Evidencia de infección activa grave, o enfermedad médica o psiquiátrica significativa
Seropositividad conocida al VIH, o Hepatitis B o Hepatitis C actual aguda o crónica (antígeno positivo), cirrosis, hipopotasemia (cualquier grado), o hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo que, a juicio del investigador, haría al sujeto inapropiado para este estudio.
Traducción realizada con la versión gratuita del traductor www.DeepL.com/Translator
Estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de fase II que evalúa la correlación de los SNP con la eficacia y la toxicidad en pacientes tratados con Bosutinib. Se incluirán en el estudio un total de 50 pacientes con LMC de fase crónica Ph+ previamente tratada
