Estudio aleatorizado de fase III, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de Belantamab Mafodotin en combinación con Pomalidomida y Dexametasona (B-Pd) versus Pomalidomida más Bortezomib y Dexametasona (PVd) en participantes con mieloma múltiple recidivante / refractario (DREAMM 8)Estudio aleatorizado de fase III, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de Belantamab Mafodotin en combinación con Pomalidomida y Dexametasona (B-Pd) versus Pomalidomida más Bortezomib y Dexametasona (PVd) en participantes con mieloma múltiple recidivante / refractario (DREAMM 8)
Capaz de dar un consentimiento informado firmado.
Hombre o mujer, de 18 años o más.
Tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG).
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Haber sido tratados previamente con al menos una línea de terapia de MM que incluya un régimen que contenga lenalidomida y haber documentado la progresión de la enfermedad durante o después de su terapia más reciente.
Haber sido sometido a un trasplante autólogo de células madre (ASCT) o ser considerado inelegible para el trasplante. Los participantes con antecedentes de ASCT son elegibles para participar en el estudio siempre que se cumplan los siguientes criterios de elegibilidad: a. El ASCT fue >100 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio. b. No hay infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas presentes
Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento anterior (definidas por los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE] versión 5.0) deben ser menores o iguales a (≤)Grado 1 en el momento de la inscripción, excepto la alopecia.
Funciones adecuadas de los sistemas de órganos según se menciona en el protocolo.
Los participantes masculinos y femeninos aceptan cumplir con los requisitos de anticoncepción definidos en el protocolo.
Leucemia de células plasmáticas activa, amiloidosis sintomática o síndrome de polineuropatía activa, organomegalia, endocrinopatía, trastorno proliferativo plasmático monoclonal y cambios en la piel (POEMS) en el momento del cribado.
TCP alogénico previo.
Terapia sistémica contra el mieloma (incluida la quimioterapia y los esteroides sistémicos) en los 14 días o cinco semividas (lo que sea más corto) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; tratamiento previo con un fármaco de anticuerpos monoclonales en los 30 días anteriores a la recepción de la primera dosis de los fármacos del estudio.
Plasmaféresis en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Haber recibido un tratamiento previo con pomalidomida o ser intolerante a ella.
Haber recibido un tratamiento previo con antígeno de maduración de células beta (BCMA).
Intolerancia a bortezomib o refractariedad a bortezomib (por ejemplo, el participante experimentó una enfermedad progresiva durante el tratamiento, o en los 60 días siguientes a la finalización del mismo, con un régimen que contenía bortezomib de 1,3 mg/metro cuadrado [m^2] dos veces por semana).
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotin en combinación con pomalidomida y dexametasona (brazo A) en comparación con la combinación de pomalidomida, bortezomib y dexametasona (brazo B) en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (MMR).
