ENSAYO CLÍNICO

1.Edad ¿18 años en el momento de la obtención del consentimiento.
2.Diagnóstico, confirmado histológicamente, de linfoma folicular de células B (grado 1, 2 o 3a) según la clasificación de 2008 de tumores hematopoyéticos y de tejido linfoide de la OMS.
3.¿2 tratamientos sistémicos previos para el linfoma folicular.
4.Tratamiento con un anticuerpo anti-CD20 y una adecuada terapia combinada con agentes alquilantes (como rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisolona; rituximab, ciclofosfamida, vincristina y prednisolona; o bendamustina más rituximab).
5.Progresión de la enfermedad en los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento más reciente o presentar una enfermedad refractaria, definida como la no consecución de una RC o RP con el tratamiento más reciente, siendo éste un tratamiento sistémico de segunda línea (o posterior) adecuado para el linfoma folicular.
6.Presencia de una enfermedad mensurable, definida como ¿1 lesión ganglionar con el diámetro mayor >2 cm, o ¿1 lesión extraganglionar con el diámetro mayor >1 cm.
7.Disponibilidad de una muestra de tejido de archivo que confirme el diagnóstico de linfoma folicular de células B (o, en caso de que no se disponga de dicha muestra, se requiere una copia del informe anatomopatológico que confirme el diagnóstico de linfoma folicular de células B).
8.Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
9.Esperanza de vida ¿6 meses.
10.Función orgánica adecuada

11.Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces desde antes de la primera dosis del fármaco del estudio, en el transcurso del estudio y durante un período ¿90 días tras la última dosis de BGB-3111, o un período de 18 meses tras la última dosis de obinutuzumab, lo que suponga más tiempo.

12.Los pacientes varones son aptos si se han sometido a una vasectomía o aceptan el uso de anticonceptivos de barrera en combinación con otros métodos descritos anteriormente durante el período de tratamiento del estudio y en un plazo ¿90 días tras la última dosis de BGB-3111.
13.Capacidad de proporcionar el consentimiento informado por escrito y de entender y cumplir los requisitos del estudio. 

1.Afectación conocida del sistema nervioso central por la leucemia o el linfoma.
2.Ausencia de pruebas de transformación del linfoma folicular a LDCGB u otra histología agresiva (como las células grandes detectadas en biopsias o la captación elevada por un único ganglio observada en una imagen de PET).
3.Alotransplante de células madre hematopoyéticas en los 12 meses previos a la inclusión en el estudio.
4.Exposición previa a un inhibidor de la TCB.  
5.Neoplasia maligna en los 5 años anteriores, excepto carcinoma basocelular o espinocelular, cáncer superficial de vejiga, carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama o cáncer de próstata localizado con grado Gleason 6, tratados con intención curativa.
6.Enfermedad cardiovascular de importancia clínica

7.Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves como hemofilia A, hemofilia B, enfermedad de Von Willebrand o antecedentes de hemorragia espontánea con necesidad de transfusión de sangre u otra intervención médica.
8.Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio. 
9.Neumopatía grave o debilitante.
10.Incapacidad para tragar las cápsulas o enfermedad que afecte de forma significativa al funcionamiento gastrointestinal, por ejemplo, síndrome de malabsorción, resección gástrica o intestinal, intervenciones de cirugía bariátrica, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o total.

El linfoma folicular es un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos. Los linfocitos ayudan al organismo a combatir las infecciones y enfermedades.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos, buenos o malos, del fármaco experimental BGB-3111 administrado junto con obinutuzumab, en comparación con obinutuzumab administrado en monoterapia; y averiguar qué tratamiento es mejor y cómo actúan contra su tipo cáncer.