ENSAYO CLÍNICO

 Criterios de inclusión para los grupos de tratamiento con LNH de linfocitos B y LH
- Neoplasia maligna hematológica definida

- Edad ? 18 años.
- Función adecuada de la médula ósea

-Función hepática adecuada

Criterios de selección para los grupos del estudio con leucemia linfoblástica aguda
Para poder participar en el estudio, los pacientes deberán cumplir los criterios siguientes:
- LLA de precursores B CD20+ comprobada (definida por una expresión de CD20 mediante citometría de flujo en al menos el 20 % de linfoblastos leucémicos) tras la quimioterapia de inducción y un ciclo de consolidación

- Edad ? 18 años.
- Ausencia de afectación del SNC, confirmada mediante punción lumbar en los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del ensayo.
- Función adecuada de la médula ósea

Criterios de exclusión para los grupos de tratamiento con LNH de linfocitos B y LH

- Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC), o afectación presunta o confirmada del SNC por un LNH no primario.
- Antecedentes o presencia de un trastorno importante del SNC
- Pruebas actuales o recientes (en los dos últimos años) de enfermedad autoinmunitaria importante que exigió tratamiento inmunodepresor por vía sistémica, lo que indica un riesgo de AAi.
- Quimioterapia clásica (no biológica) o radioterapia contra el linfoma en los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco o fármacos del ensayo.
- Tratamiento con un producto no biológico experimental en los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco o fármacos del ensayo.
- Tratamiento con rituximab, alemtuzumab, inmunomoduladores u otro producto biológico experimental o comercial en los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco o fármacos del ensayo.
- Antecedentes de alotrasplante de células progenitoras. 
- Antecedentes de tratamiento con un fármaco que bloquee la vía de PD 1/PD L1, a menos que el paciente obtuviera efectos beneficiosos confirmados (aplicable solo a los pacientes de los grupos de REGN2810 en monoterapia) 

Criterios de exclusión para los grupos de tratamiento con leucemia linfoblástica aguda

- Pruebas actuales o recientes (en los dos últimos años) de enfermedad autoinmunitaria importante (a excepción de la EICH) que exigió tratamiento inmunodepresor por vía sistémica
- Quimioterapia clásica (no biológica) o radioterapia contra la leucemia en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco o fármacos del ensayo.
- Tratamiento con un producto no biológico experimental en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco o fármacos del ensayo.
- Tratamiento con rituximab, inmunomoduladores u otro producto biológico experimental o comercial en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco o fármacos del ensayo.
- Tratamiento con alemtuzumab en las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco o fármacos del ensayo.
- Alotrasplante de células progenitoras en los tres meses anteriores al tratamiento. 

Este estudio se realiza en pacientes con linfoma de Hodgkin (abreviado LH), linfoma no hodgkiniano (abreviado NHL) o leucemia linfoblástica aguda (abreviado LLA) en los que han dejado de funcionar los fármacos habituales para tratar el cáncer. En este estudio se utilizan dos fármacos en investigación denominados REGN1979 y REGN2810.  

Los dos pertenecen al grupo de fármacos llamados anticuerpos monoclonales. Los anticuerpos son proteínas que se encuentran de forma natural en el organismo y que ayudan a combatir las infecciones.  REGN1979 actúa ayudando al sistema inmunitario a eliminar los linfocitos B, incluidos los que componen el cáncer. REGN2810 trabaja ayudando al sistema inmunitario a atacar y eliminar las células cancerosas.

Este estudio recabará información sobre los efectos secundarios y buscará una dosis segura para la administración de cada fármaco del estudio (REGN1979 o REGN2810) por separado o de los dos en combinación. En el estudio se medirá la concentración de los fármacos del estudio en la sangre, se determinará la rapidez con la que se eliminan estos fármacos del organismo y se buscarán signos indicativos de que los fármacos están ayudando a las células inmunitarias a combatir el cáncer.