Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto, con 3 grupos de Obinutuzumab en combinación con Clorambucilo, ACP196 en combinación con Obinutuzumab y ACP-196 en monoterapia, en sujetos con Leucemia Linfocítica Crónica (ACE-CL-007)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico, Ciego
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Infanta Leonor
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. José Ángel Hernández Rivas
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. de La Princesa
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Javier Loscertales Pueyo
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Francisco Javier de la Serna Torroba
FECHA DE APERTURA
Mayo, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- ≥ 65 años o >18 y <65 años con aclaramiento renal entre 30 y 69 ml/min con un score CIRSG >6.
- LLC CD20+ con criterio de tratamiento.
- Neutrófilos ≥750/mcl (≥500/mcl si infiltración MO); Plaquetas ≥50.000/mcl (≥30.000/mcl si infiltración MO).
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Tratamiento previo para LLC.
- Afectación de Sistema Nervioso Central.
- Leucemia prolinfocítica o síndrome de Richter.
- AHAI o PTI no controlada.
- Cirugía mayor en las 4 semanas previas.
- Enfermedad neoplásica maligna en los 3 años previos.
- Enfermedad cardiovascular significativa o historia de infarto ó hemorragia intracraneal en los 6 meses previos.
- Historia de diátesis hemorrágica o necesidad de anticoagulación.
DESCRIPCIÓN
El estudio compara eficacia en términos de supervivencia libre de progresión de pacientes con LLC que se distribuyen aleatoriamente a recibir tratamiento en una de las 3 ramas del estudio:
- Obinutuzumab intravenoso x 6 ciclos + Clorambucilo oral los días 1-15 de cada ciclo.
- Obinutuzumab intravenoso x 6 ciclos + ACP-196 oral de forma contínua hasta progresión o toxicidad inaceptable..
- ACP-196 oral de forma contínua hasta progresión o toxicidad inaceptable.
PALABRAS CLAVE
LLC, leucemia linfática crónica, obinutuzumab, clorambucilo, ACP-196, acalabrutinib
