GMI-1271-301: Ensayo doble ciego, aleatorizado y de fase III, para evaluar la eficacia de Uproleselan administrado con quimioterapia en comparación con quimioterapia sola en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante / refractaria.
¿ ¿18 años y ¿75 años de edad
¿ Pacientes con recaida o refractaria LMA
¿ No más que un trasplante de células madre
¿ No hayan recibido el régimen de quimioterapia que se utilizará para la inducción en este ensayo
¿ Se considere que cumple los requisitos desde el punto de vista médico para recibir el régimen de quimioterapia que se utilizará para la inducción en este ensayo
¿ Pacientes con leucemia promielocítica aguda, leucemia aguda de linaje ambiguo (leucemia bifenotípica), leucemia mieloide crónica con crisis de blastos mieloides o LMA refractaria secundaria
¿ Signos o síntomas activos de afectación del cáncer al SNC
¿ Trasplante de células madre ¿ 4 meses antes de la dosis
¿ Cualquier inmunoterapia o radioterapia dentro de los 28 días de la dosis; cualquier otro tratamiento experimental o antineoplásico dentro de los 14 días de la dosis
¿ Uso previo de G-CSF, GM-CSF o plerixafor dentro de los 7 días anteriores a la dosis
¿ Función inadecuada de órgano
¿ Función hepática anormal
¿ Infección activa conocida por hepatitis A, B, o C, o virus de la inmunodeficiencia humana
¿ Disfunción renal moderada (tasa de filtración glomerular < 45mL/min)
¿ Infección bacteriana, viral o micótica aguda no controlada que ponga en peligro la vida
¿ Enfermedad cardiovascular clinicamente significativa
¿ Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis
GMI-1271-301 es un ensayo clínico de fase 3 en adultos con LMA recidivante / refractaria que continúa evaluando la efectividad y la seguridad del medicamento del estudio de lo que se aprendió en ensayos de investigaciones anteriores. El fármaco del estudio, uproleselan (GMI-1271), es experimental y se está estudiando como un complemento de la quimioterapia para tratar diferentes tipos de cánceres que se encuentran en la sangre. Esto significa que el medicamento experimental se administra además de la quimioterapia con el potencial de reducir la quimiorresistencia. Este es el séptimo ensayo de investigación en el que se administrará uproleselan a humanos, y el segundo ensayo de investigación en el que se administra a participantes con LMA. Los pacientes con LMA recidivante / refractaria reciben medicamentos de quimioterapia estándar como la principal opción de tratamiento. En este ensayo, se administrará uproleselan o placebo (solución salina) además de los medicamentos de quimioterapia estándar. El ensayo evaluará la efectividad y la seguridad de uproleselan cuando se administra con medicamentos de quimioterapia estándar en comparación con la quimioterapia estándar sola.
