Estudio fase 3 aleatorizado, multicéntrico, abierto, de no inferioridad de Acalabrutinib (ACP-196) versus Ibrutinib en sujetos previamente tratados con Leucemia Linfocítica Crónica de alto riesgo (ACE-CL-006)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico, No inferioridad
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Infanta Leonor
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. José Ángel Hernández Rivas
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. de La Princesa
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Javier Loscertales Pueyo
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Francisco Javier de la Serna Torroba
FECHA DE APERTURA
Junio, 2015
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- LLC con presencia de deleción 17p ó 11q y enfermedad activa con ≥1 criterios de IWCLL 2008.
- LLC previamente tratada con al menos 1 línea de tratamiento.
- ≥ 500 neutrófilos, ≥ 30.000 plaquetas y aclaramiento renal >30 ml/min.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Leucemia prolinfocítica, síndrome de Richter o afectación de sistema nervioso central.
- Antecedente de trasplante de progenitores hematopoyéticos.
- Citopenia autoinmune no controlada.
- Neoplasia activa en los 3 años previos.
- Patología vascular ó cardíaca significativa en los 6 meses previos.
- Tratamiento con quimioterapia, radioterapia ó inmunoterapia en los 30 días previos.
- Tratamiento previo con Ibrutinib ó algún inhibidor de BCR ó BCL-2.
- Historia de diátesis hemorrágica ó necesidad de anticoagulación con anti-vitamina K.
DESCRIPCIÓN
El estudio está dirigido a pacientes con LLC de alto riesgo (con deleción 17p o 11q) que han recibido algún otro tratamiento previo. Los sujetos son asignados aleatoriamente a recibir ACP-196 100 mg/día o Ibrutinib 420 mg/12 horas por vía oral de forma indefinida hasta progresión de la enfermedad ó toxicidad inaceptable. El objetivo principal del estudio es evaluar la no inferioridad del ACP-196 respecto a Ibrutinib en términos de Supervivencia Libre de Progresión, así como el balance beneficio/riesgo en términos de infecciones, fibrilación auricular, Supervivencia Global y síndrome de Richter.
PALABRAS CLAVE
LLC, leucemia linfatica cronica, ibrutinib, ACP-196, acalabrutinib
