Estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto de Azacitidina (Vidaza®) frente a Fludarabina y Citarabina (esquema FLUGA) en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico (FLUGAZA)
Pacientes ≥65 años.
LMA no promielocítica de nuevo diagnóstico.
ECOG <4.
LMA M3, secundaria a SMD o SMPC tratada previamente con hipometilantes o quimioterapia (el tratamiento con hidroxiurea está permitido).
Creatinina ≥2,5 mg/dL.
Neoplasia maligna en el año previo.
Bilirrubina, fosfatasa alcalina o ALT >5 veces el límite superior de la normalidad.
El propósito de este estudio es evaluar si la sustitución del tratamiento convencional con FLUGA por Azacitidina para LMA en pacientes frágiles mejora los resultados de supervivencia.
Los pacientes se distribuyen aleatoriamente 1:1 a los 2 grupos de tratamiento:
- Fludarabina 40 mg/m2/día oral o 25 mg/m2/día intravenoso + Citarabina 75 mg/m2/día subcutáneo o intravenoso los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días, con soporte con G-CSF subcutáneo.
- Azacitidina 75 mg/m2/día los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días.
El tratamiento consta de 3 ciclos de inducción y luego 6 ciclos de consolidación. Las visitas de estudio son semanales los 3 primeros ciclos y luego bisemanales.
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