ESTUDIO CONTROLADO DE FASE Ib/II, ABIERTO, MULTICÉNTRICO Y ALEATORIZADO PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y EFICACIA DE MOSUNETUZUMAB (BTCT4465A) EN COMBINACIÓN CON CHOP O CHP-POLATUZUMAB VEDOTIN EN PACIENTES CON LINFOMA NO HODGKINIANO DE LINFOCITOS B
Fase Ib y fase II
-Edad >= 18 años
-Como mínimo con una lesión nodal mensurable en dos dimensiones
-Esperanza de vida de al menos 24 semanas
-Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) de 0, 1 o 2
-Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) definida a través de una ventriculopatía isotópica (MUGA) o un ecocardiograma (ECO) dentro de los límites de la normalidad institucional.
-Una función hematológica adecuada
-Uno de anticonceptivos
Fase Ib
-LNH de linfocitos B confirmado histológicamente conforme a la clasificación de la OMS 2016
-LNH de linfocitos B R/R después de como mínimo un tratamiento del linfoma sistémico previo.
-Tratamiento con al menos un tratamiento previo dirigido al antígeno CD20
-Solo el grupo B: sin tratamiento previo con polatuzumab vedotin
Fase II:
-Un DLBCL no tratado previamente y confirmado histológicamente de acuerdo con la clasificación de la OMS 2016
-Puntuación según el índice de pronóstico internacional (IPI) de 2-5.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o que tienen la intención de quedarse embarazadas durante el estudio
-Han recibido un tratamiento previo con mosunetuzumab ó Trasplante previo de células madre
-Contraindicación a recibir la dosis completa de cualquiera de los componentes individuales
-Neuropatía periférica actual de grado >1
-Administración de inmunodepresores sistémicos
-Linfoma del SNC actual o antecedentes de dicha afección
-Enfermedad del SNC actual o antecedentes de ella
-Radioterapia previa en la región pericárdica o mediastínica.
-Antecedentes de otra neoplasia maligna
-Cirugía mayor reciente
Fase Ib
-Tratamiento previo con >250 mg/m2 de doxorubicina (o dosis de antraciclinas equivalente)
-Tratamiento previo con quimioterapia, inmunoterapia o biológico en un periodo especifico
-Tratamiento previo con radioterapia en un periodo especifico
-Acontecimientos adversos de un tratamiento contra el cáncer previo que mejoró hasta un grado ¿1
Fase II
-Pacientes con un linfoma transformado
-Tratamiento previo para el LNH de linfocitos B.
Este estudio de fase Ib/II, abierto y multicéntrico, evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de mosunetuzumab por vía i.v. o s.c. en combinación con polatuzumab vedotin en pacientes con LDLBG y con LF. El estudio incluirá una fase inicial de búsqueda de dosis seguida de una fase de ampliación de un solo grupo de tratamiento para pacientes de segunda línea o posteriores (2L+) con LDLBG y LF R/R 2L+. Además, se evaluará la dosis de mosunetuzumab s.c. en combinación con polatuzumab vedotin en pacientes con al menos 2 líneas previas de tratamiento sistémico (3L+) para el tratamiento del LCM R/R (grupo K) y en pacientes con LDLBG R/R (2L+) en la parte del estudio correspondiente a la fase II aleatorizada (grupos L y M).
