ESTUDIO DE FASE 2B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LOS EFECTOS DE EDP-938 EN ADULTOS RECEPTORES DE UN TRASPLANTE DE CÉLULAS HEMATOPOYÉTICAS CON INFECCIÓN AGUDA DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS ALTAS POR EL VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL
Haber recibido un TCH autólogo o alogénico con cualquier régimen de acondicionamiento
Recuento absoluto de linfocitos (ALC) <500 células/ µL
Diagnóstico de VRS confirmado por el laboratorio a partir de una muestra respiratoria obtenida no más de 3 días antes de firmar el CIF.
Nueva aparición de al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios en los 3 días anteriores a la firma del CIF: secreción nasofaríngea, congestión nasofaríngea, estornudos, congestión de los senos paranasales, dolor de garganta, ronquera, dolor de oídos, tos, falta de aire, sibilancias respiratorias, o empeoramiento de uno de estos síntomas si están presentes de forma crónica (asociados a un diagnóstico previamente existente [p. ej., rinorrea crónica, enfermedad pulmonar crónica]) en los 3 días anteriores a la firma del CIF o en el cribado.
No hay evidencia de nuevas anormalidades consistentes con LRTI en una radiografía de tórax realizada en los 2 días anteriores a la firma del CIF o en la visita de cribado si no hay una radiografía de tórax disponible en los 2 días anteriores a la firma del CIF.
Saturación de oxígeno >92% en aire ambiente.
Una mujer en edad fértil que sea sexualmente activa con un varón debe comprometerse a utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces desde la fecha de cribado hasta 30 días después de su última dosis del fármaco del estudio.
Un sujeto masculino que no se haya sometido a una vasectomía y que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces desde la fecha de cribado hasta 90 días después de su última dosis del fármaco del estudio.
Ingresado en el hospital principalmente por una enfermedad del tracto respiratorio inferior de cualquier causa, según determine el investigador.
Se sabe que está infectado simultáneamente con otros virus respiratorios (p. ej., coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 [SARS-CoV-2] u otro coronavirus, gripe, parainfluenza, rinovirus humano, adenovirus, metapneumovirus humano) dentro de los 7 días anteriores a la firma del CIF, según lo determinado por las pruebas locales.
Viremia, bacteriemia o fungemia clínicamente significativas, o neumonía bacteriana o fúngica en las 2 semanas anteriores a la firma del CIF que no haya sido tratada adecuadamente, según determine el investigador.
Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido.
Cualquier manifestación clínica que provoque una prolongación del QT.
Se trata de un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de EDP-938 en receptores de TCH con infección aguda por VRS y síntomas de ITU.
