Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, fase III de Revlimid (Lenalidomida) versus placebo en pacientes con Síndrome Mielodisplásico de bajo riesgo (IPSS bajo e intermedio-1) con alteración 5q- y anemia sin necesidades transfusionales (SINTRA-REV)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Síndromes mielodisplásicos
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Multicéntrico, Doble ciego
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Infanta Leonor
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. José Ángel Hernández Rivas
FECHA DE APERTURA
Diciembre, 2013
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes con SMD con IPSS bajo e intermedio-1 asociado a pérdida de 5q-.
- Hemoglobina ≤12 g/dl no dependiente de transfusiones y ECOG ≤2.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Haber recibido tratamiento previo para el SMD.
- Neutrófilos <500/mm3 ó Plaquetas <25.000/mm3.
- Enfermedades malignas en los últimos 5 años.
- Cirugía mayor en las 4 semanas previas.
DESCRIPCIÓN
Estudio dirigido a analizar la eficacia y toxicidad de tratamiento con Lenalidomida 5 mg oral frente a placebo en pacientes con SMD de bajo riesgo con deleción de 5q y anemia, pero sin dependencia transfusional; con una aleatorización 2:1. El tratamiento (doble ciego) se mantendrá 104 semanas ó hasta toxicidad inaceptable ó cuando el paciente requiera más de 2 CH en 2 meses. Los pacientes deben acudir cada 15 días los 2 primeros meses y posteriormente de forma mensual.
PALABRAS CLAVE
síndrome mielodisplásico, SMD; 5q-, lenalidomida
