SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO (LTFU) DE PACIENTES TRATADOS CON LA TERAPIA CELULAR CART DIRIGIDA A CD19 BASADA EN VECTORES LENTIVIRALES
Todos los pacientes que recibieron terapia CART dirigida a CD19 y que la completaron o interrumpieron prematuramente procedentes de un protocolo de tratamiento patrocinado por Novartis en el que se utilizó terapia celular CART dirigida a CD19 o procedentes de algún ensayo con CD19 CART patrocinado por la Universidad de Pennsylvania con la que Novartis ha firmado un contrato para el codesarrollo de la tecnología CAR.
? Pacientes que han proporcionado el consentimiento informado para el estudio de seguimiento a largo plazo antes de su participación en el estudio.
No existen criterios de exclusión específicos para este estudio.
Según las guías de las Autoridades Sanitarias para productos medicinales de terapia génica que utilizan vectores integrantes (ej. Vectores lentivirales), se requiere un seguimiento de seguridad y eficacia a largo plazo de los pacientes tratados. El propósito de este estudio es monitorizar todos los pacientes expuestos a las células T CAR ( CD19 CART) dirigidas a CD19 durante 15 años tras la última infusión del CART CD19 (CTL019) para determinar el riesgo de eventos adversos tardíos, monitorizar la replicación lentiviral competente y determinar la eficacia a largo plazo, incluyendo la persistencia del vector.
