Ensayo clínico fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Ibrutinib en cobinación con Rituximab, Gemcitabina, Oxaliplatino y Dexametasona seguido de Ibrutinib como tratamiento de mantenimiento en pacientes con Linfoma B difuso de células grandes B de tipo no GCB resistente al tratamiento ó recidivante no candidatos a recibir un TACM (IBDCL-GELTAMO-2015)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Brazo único
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Infanta Leonor
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. José Ángel Hernández Rivas
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Carlos Grande García
CENTRO INVESTIGADOR
MD Anderson Cancer Center Madrid
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Adolfo de la Fuente Burguera
FECHA DE APERTURA
Abril, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- LBDCG subtipo no de centro germinal (GCB) por laboratorio local.
- Recidivante o resistente a: Rituximab + Quimioterapia o trasplante autólogo o trasplante alogénico con acondicionamiento de intensidad reducida.
- PET/TAC con lesiones positivas.
- Neutrófilos ≥1.000/µl, plaquetas ≥100.000/µl (o ≥50.000/µl si afectación de MO) y aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Neoplasia maligna en los 2 años previos.
- Candidatos a trasplante autólogo.
- Enfermedad cardiovascular significativa no controlada ó síndrome malabsortivo.
- Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia ó tratamiento experimental en las 3 semanas previas.
- Tratamiento previo con inhibidores de BTK.
- Afectación del sistema nervioso central por el linfoma.
- Ictus ó hemorragia intracraneal en los 6 meses previos ó cirugía mayor en las 4 semanas previas.
- Necesidad de anticoagulación con anti-vitamina K.
- Infección activa por VIH, VHB o VHC.
DESCRIPCIÓN
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia en términos de tasa global de repsuesta de la combinación de Ibrutinib con un tratamiento convencional como R-GEMOX-Dexa en pacientes con LBDCG resistente o recidivante no candidatos a trasplante. Consta de una inducción con 4 ciclos de IR-GEMOX-D cada 14 días, añadiendo 2 ciclos adicionales para pacientes que alcancen RC y 4 ciclos los demás. Posteriormente incluye un mantenimiento con Ibrutinib oral durante 2 años.
PALABRAS CLAVE
linfoma B difuso, LNH, linfoma, LBDCG, R-GEMOX, ibrutinib, R-GEMOX-Dexa, IR-GEMOX-D
