ESTUDIO POSAUTORIZACIÓN DE SEGURIDAD, NO INTERVENCIONISTA, EN PACIENTES CON LINFOMA RECURRENTE O RESISTENTE DE CÉLULAS DEL MANTO, PARA SEGUIR INVESTIGANDO Y CARACTERIZANDO LA ASOCIACIÓN DE LENALIDOMIDA CON LA REACCIÓN DE EXACERBACIÓN TUMORAL Y CARGA TUMORAL ELEVADA.
Haber recibido al menos una dosis de lenalidomida a partir del 8 de julio de 2016 para el tratamiento del linfoma de células del manto refractario en recaída.
Consentimiento informado del paciente o de una tercera persona o autoridad autorizada, si lo exige la ley, dado antes de la recogida de datos.
El paciente debe tener ≥18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Los pacientes serán excluidos si estaban participando en un ensayo clínico de intervención durante el período de tratamiento en observación en este Estudio de Seguridad Post Autorización.
Se trata de un estudio multinacional europeo, retrospectivo y no intervencionista de pacientes con LCM R/R, diseñado para profundizar en los objetivos de investigación descritos a continuación
El estudio propuesto tiene dos cohortes:
Para la cohorte 1, los pacientes con LCM en los países nórdicos (Dinamarca y Suecia) se identificarán a través de los registros médicos electrónicos (EMR), lo que permitirá identificar a los pacientes con LCM R/R. La cohorte identificada a través de los RME en los hospitales elegidos se vinculará a los registros sanitarios nacionales. La exposición a la lenalidomida se identificará a través de los registros de prescripción o de la revisión de las historias clínicas.
Para la cohorte 2, se identificarán centros en otros países europeos en los que los pacientes hayan sido tratados con lenalidomida para la MCL R/R. Celgene identificará los centros adicionales, evaluará su viabilidad y los invitará a participar en el PASS de LCM residual.
Para ambas cohortes, sólo se seleccionarán para el estudio los centros en los que se reembolse el tratamiento con lenalidomida para el MCL R/R. Todos los datos se recogerán de forma retrospectiva de los pacientes identificados tras la primera dosis de tratamiento con lenalidomida durante un máximo de 6 meses, incluidos los pacientes que hayan fallecido dentro de este periodo de recogida de datos.
