Ensayo fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para comparar eficacia y seguridad de Lenalidomida (CC-5013) más quimioterapia R-CHOP (R2-CHOP) versus placebo más quimioterapia R-CHOP en sujetos con linfoma B difuso de célula grande variante ABC que no han recibido tratamiento con anterioridad (ROBUST)
- LBDCG variante célula B activada (ABC) de nuevo diagnóstico sin tratamiento previo.
- 18-80 años y >80 años si ECOG ≤1 y CIRS≤2 de cada órgano.
- Estadio II-IV de Ann-Arbor.
- IPI ³2.
- Al menos una localización claramente medible en 2 dimensiones en TAC con al menos 1,5 cm de eje mayor.
- Síndromes linfoproliferativos post-trasplante
- Neoplasias activas en los 5 años previos.
- Serología positiva para VIH, VHC ó VHB.
- FEVI<45% ó neuropatía periférica grado 2; ó contraindicación de cualquiera de los fármacos.
- Uso previo de lenalidomida ó alergia a talidomida.
Estudio dirigido a pacientes con LBDCG variante de célula B activada (ABC) previamente no tratado. Aproximadamente un tercio de los LBDCG recién diagnosticados son del tipo ABC. Se ha observado que el tratamiento no funciona tan bien para los pacientes con el tipo ABC en comparación con los pacientes con otros tipos de LBDCG que reciben tratamiento estándar. Sin embargo, en este momento tanto el tipo ABC como otros pacientes de tipo LBDCG reciben los mismos tratamientos estándar.
Se administrará el tratamiento estándar R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) por vía intravenosa de forma convencional cada 21 días. Según la rama del estudio, se administrará lenalidomida ó placebo por vía oral los días 1 a 14 para lograr el doble ciego. El objetivo es comparar eficacia y seguridad de ambas ramas tras administrar hasta un máximo de 6 ciclos.
