Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

Volver al listado

Estudio fase II, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del Camidanlumab Tesirina (ADCT-301) en pacientes con Linfoma de Hodgkin refractario/recaída (ADCT-301-201; NCT04052997)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Brazo único, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario Quirónsalud Madrid - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Carmen Martínez Chamorro
FECHA DE APERTURA
Febrero, 2020
FECHA DE CIERRE
Noviembre, 2021
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

*Pacientes con una edad igual o superior a 18 años.

*Pacientes que hayan recibido al menos 3 líneas previas de terapia sistémica (o al menos 2 líneas previas en pacientes inelegibles para trasplante de células madre) incluyendo el brentuximab vedotin y un inhibidor aprobado para el cHL (por ejemplo, nivolumab o pembrolizumab).

*Disponibilidad de tejido tumoral fijado en formalina e incorporado en parafina bloque (o un mínimo de 10 diapositivas recién cortadas y sin manchas si el bloque no está disponible).

*Deben tener buena función renal, hepática y hematológica

*ECOG de 0 a 2.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

 

*Trasplante de células madre alogénico o autólogo dentro de los 60 días anteriores al comienzo del estudio

*Enfermedad activa del injerto contra huésped

*Historia de neuropatía considerada de origen autoinmune

*Pacientes que están o han estado infectados con el virus de la inmunodeficiencia, el virus de la hepatitis B o la hepatitis C, y requieren una terapia antiviral o profilaxis.

*Historial de infección reciente (dentro de las 4 semanas del ciclo 1, día 1)

DESCRIPCIÓN

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, en pacientes con recaídas o Linfoma de Hodgkin refractario. En él se pretende evaluar la eficacia de Camidalumab tesirine, la farmacocinética, inmunogenicidad, duración de respuesta y seguimiento de supervivencia. El estudio incluirá un período de screening (de hasta 28 días), un período de tratamiento (ciclos de 3 semanas), y un período de seguimiento (aproximadamente cada 12 semanas) durante un máximo de 3 años después del tratamiento. Camidanlumab tesirine se administrará en ciclos de 3 semanas mediante infusión intravenosa durante 30 minutos en el día 1 de cada ciclo. Los pacientes recibirán 45 μg/kg durante 2 ciclos, luego 30 μg/kg para los siguientes ciclos.

ENSAYO DISPONIBLE
PALABRAS CLAVE
Linfoma de Hodgkin refractario o en recaída, Camidanlumab Tesirina, ADCT-301

Esta web utiliza 'cookies' propias y de terceros para ofrecerte una mejor experiencia y servicio. Al navegar o utilizar esta plataforma, aceptas el uso que hacemos de ellas. Puedes cambiar tu propia configuración de 'cookies' en cualquier momento. Si continúas navegando, consideramos que aceptas el uso de cookies.