Ensayo clínico fase II para evaluar la combinación de Lenalidomida con R-GDP (Rituximab, Gemcitabina, Dexametasona y Cisplatino) en pacientes diagnosticados de linfoma difuso de células B grandes refractario no candidatos a quimioterapia a altas dosis y trasplante de progenitores hematopoyéticos (R2-GDP-GOTEL)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Brazo único, Nacional
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Infanta Leonor
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. José Ángel Hernández Rivas
FECHA DE APERTURA
Enero, 2015
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- LBDCG CD20+ refractarios ó en recaída tras una primera línea que incluyera quimioterapia y anti-CD20.
- ECOG<=1
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Pacientes susceptibles de recibir un trasplante autólogo en algún momento de su evolución.
- Afectación del SNC.
- Infección por VIH, VHC ó VHB.
- Neoplasia activa en los 3 años previos.
- Haber recibido cualquier quimioterapia en las 2 semanas previas, nitrosoureas en las 6 semanas previas, anticuerpos monoclonales en las 8 semanas previas, radioterapia en las 3 semanas previas ó radioinmunoconjugados en las 12 semanas previas.
DESCRIPCIÓN
El objetivo del estudio es determinar la tasa de respuestas con la combinación de Lenalidomida y quimioterapia tipo R-GDP (Rituximab, Gemcitabina, Cisplatino y Dexametasona) en pacientes con LBDCG refractarios ó en recaída, no candidatos a quimioterapia a altas dosis y trasplante, que han progresado al menos a un tratameinto previo con anti-CD20 y quimioterapia.
Se llevará a cabo una primera fase de inducción con hasta 6 ciclos de 21 días de R-GDP intravenoso con Lenalidomida 10 mg/día por vía oral los primeros 14 días del ciclo; seguido por ciclos de mantenimiento de 28 días con Lenalidomida 10 mg/día los primeros 21 días, hasta progresión ó toxicidad inaceptable.
PALABRAS CLAVE
LNH, linfoma B difuso, LBDCG, lenalidomida, R-GDP, refractario, GDP, rituximab, GOTEL, R2-GDP-GOTEL
