Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Estudio fase II, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, con dosis paralelas controladas, para evaluar la eficacia y la seguridad de SKI-O-703 oral, inhibidor de SYK, en pacientes con trombopenia inmune persistente/crónica Crónica (ITP) (OSCO P-2101; NCT04056195)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Trombopenia inmune primaria
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Doble ciego, Controlado con placebo, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario Quirónsalud Madrid - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Aránzazu Alonso
FECHA DE APERTURA
Enero, 2020
FECHA DE CIERRE
Febrero, 2021
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
  • Diagnóstico de PTI primaria (persistente o crónica)
  • No haber respondido o tener una recaída después de al menos una terapia previa (por ejemplo, corticoides, IVIG, anti-D, rituximab, TPO-receptor agonistas, esplenectomía e inmunosupresores como vincristina, mofetil micofenolato y azatioprina), con un recuento de plaquetas de <30.000/μL en 2 ocasiones al menos 7 días aparte del recuento confirmatorio del primer día de tratamiento.
  • Adecuada función hematológica, hepática y renal
  • ECOG 0-2
  • >18 años de edad
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

* PT INR > 1.5

*Pacientes que:

  • Hayan tenido tratamiento con rituximab o esplenectomía dentro de las 8 semanas antes del Día 1
  • Hayan sido trasfundidos con sangre, productos de la sangre o se les haya realizado plasmaféresis dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento en estudio (Día 1)
  • Hayan tenido cambios en las dos de corticoesteroides o inmunosupresores (azatioprina, micofenolato (mofetil, ciclosporina) dentro de las dos semanas antes del Día 1 (más del 10% de variación)
  • Hayan tenido tratamiento previo con un inhibidor de SYK
  • En los 3 meses previos al Día 1 hayan tenido Infecciones que requieran antibióticos intravenosos u hospitalización
  • Tengan historial o presencia de cualquier problema gastrointestinal, hepático, renal o cualquier otra condición que se sepa que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de drogas.
  • Tengan hipertensión no controlada
DESCRIPCIÓN

Este es un estudio aleatorio, doble ciego, multicéntrico, controlado por placebo, con dosis paralelas para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, PK, y PD de dosis selectas (200 mg BID y 400 mg BID) de SKI-O-703 en pacientes con PTI persistente y crónica que no han respondido o han recaído después de la terapia previa. Además, deben tener un recuento de plaquetas <30.000/μL en 2 ocasiones, con un intervalo de al menos 7 días antes del primer día de tratamiento.

ENSAYO DISPONIBLE
PALABRAS CLAVE
Trombopenia inmune primaria, SKI-O-703

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