Estudio fase II, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, con dosis paralelas controladas, para evaluar la eficacia y la seguridad de SKI-O-703 oral, inhibidor de SYK, en pacientes con trombopenia inmune persistente/crónica Crónica (ITP) (OSCO P-2101; NCT04056195)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Trombopenia inmune primaria
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Multicéntrico, Controlado con placebo, Doble ciego
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Quirónsalud Madrid
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Aránzazu Alonso
FECHA DE APERTURA
Enero, 2020
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Diagnóstico de PTI primaria (persistente o crónica)
- No haber respondido o tener una recaída después de al menos una terapia previa (por ejemplo, corticoides, IVIG, anti-D, rituximab, TPO-receptor agonistas, esplenectomía e inmunosupresores como vincristina, mofetil micofenolato y azatioprina), con un recuento de plaquetas de <30.000/μL en 2 ocasiones al menos 7 días aparte del recuento confirmatorio del primer día de tratamiento.
- Adecuada función hematológica, hepática y renal
- ECOG 0-2
- >18 años de edad
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
* PT INR > 1.5
*Pacientes que:
- Hayan tenido tratamiento con rituximab o esplenectomía dentro de las 8 semanas antes del Día 1
- Hayan sido trasfundidos con sangre, productos de la sangre o se les haya realizado plasmaféresis dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento en estudio (Día 1)
- Hayan tenido cambios en las dos de corticoesteroides o inmunosupresores (azatioprina, micofenolato (mofetil, ciclosporina) dentro de las dos semanas antes del Día 1 (más del 10% de variación)
- Hayan tenido tratamiento previo con un inhibidor de SYK
- En los 3 meses previos al Día 1 hayan tenido Infecciones que requieran antibióticos intravenosos u hospitalización
- Tengan historial o presencia de cualquier problema gastrointestinal, hepático, renal o cualquier otra condición que se sepa que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de drogas.
- Tengan hipertensión no controlada
DESCRIPCIÓN
Este es un estudio aleatorio, doble ciego, multicéntrico, controlado por placebo, con dosis paralelas para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, PK, y PD de dosis selectas (200 mg BID y 400 mg BID) de SKI-O-703 en pacientes con PTI persistente y crónica que no han respondido o han recaído después de la terapia previa. Además, deben tener un recuento de plaquetas <30.000/μL en 2 ocasiones, con un intervalo de al menos 7 días antes del primer día de tratamiento.
PALABRAS CLAVE
Trombopenia inmune primaria, SKI-O-703
