Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Estudio fase II de Cusatuzumab más Azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no son candidatos para la quimioterapia intensiva (74494550AML2001; NCT04023526)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Aleatorizado, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario Quirónsalud Madrid - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Carmen Martínez Chamorro
FECHA DE APERTURA
Septiembre, 2019
FECHA DE CIERRE
Abril, 2021
CRITERIOS DE INCLUSIÓN

* Diagnóstico de LMA según los criterios de la OMS 2016 y cumpliendo todos los criterios siguientes que definen a los que "no son candidatos a la quimioterapia intensiva".

  • De novo o LMA secundaria.

*LMA no tratada previamente (excepto: leucaféresis de emergencia, hidroxiurea y/o 1 dosis de citarabina [p.ej., 1-2g/m2] durante la fase de detección para controlar la hiperleucocitosis. Estos tratamientos deben ser discontinuados ≥24 horas antes del comienzo del estudio).

*ECOG 0-2

*Función renal y hepática adecuada.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

*Leucemia promielocítica aguda

*Tratamiento previo con un agente hipometilante para el tratamiento de la LMA o el SMD

*Uso de agentes inmunosupresores en las últimas 4 semanas antes de la primera administración de cusatuzumab en el Ciclo 1 Día 3.

*Haber recibido una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento de estudio.

DESCRIPCIÓN

Este estudio de fase II, en dos partes, 74494550AML2001, evaluará la seguridad y la eficacia de dos dosis de Cusatuzumab, 10 mg/kg y 20 mg/kg, en combinación con azacitidina, en participantes con LMA no tratada previamente que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva. En la primera parte del estudio se seleccionará una dosis y en la segunda parte se caracterizará aún más la eficacia y la seguridad del Cusatuzumab en la dosis seleccionada en combinación con la azacitidina.

ENSAYO DISPONIBLE
PALABRAS CLAVE
Leucemia aguda mieloide; Cusatuzumab; unfit; 74494550AML2001; NCT04023526

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