Estudio fase II de Cusatuzumab más Azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no son candidatos para la quimioterapia intensiva (74494550AML2001; NCT04023526)
* Diagnóstico de LMA según los criterios de la OMS 2016 y cumpliendo todos los criterios siguientes que definen a los que "no son candidatos a la quimioterapia intensiva".
- De novo o LMA secundaria.
*LMA no tratada previamente (excepto: leucaféresis de emergencia, hidroxiurea y/o 1 dosis de citarabina [p.ej., 1-2g/m2] durante la fase de detección para controlar la hiperleucocitosis. Estos tratamientos deben ser discontinuados ≥24 horas antes del comienzo del estudio).
*ECOG 0-2
*Función renal y hepática adecuada.
*Leucemia promielocítica aguda
*Tratamiento previo con un agente hipometilante para el tratamiento de la LMA o el SMD
*Uso de agentes inmunosupresores en las últimas 4 semanas antes de la primera administración de cusatuzumab en el Ciclo 1 Día 3.
*Haber recibido una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento de estudio.
Este estudio de fase II, en dos partes, 74494550AML2001, evaluará la seguridad y la eficacia de dos dosis de Cusatuzumab, 10 mg/kg y 20 mg/kg, en combinación con azacitidina, en participantes con LMA no tratada previamente que no son candidatos a recibir quimioterapia intensiva. En la primera parte del estudio se seleccionará una dosis y en la segunda parte se caracterizará aún más la eficacia y la seguridad del Cusatuzumab en la dosis seleccionada en combinación con la azacitidina.
