Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Eficacia y seguridad de m281 en adultos con anemia hemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes: estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con una extensión abierta a largo plazo (MOM-M281-006; NCT04119050)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Anemias Congénitas y Hemolíticas
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Doble ciego, Controlado con placebo, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario Infanta Leonor - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. José Ángel Hernández Rivas
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario Quirónsalud Madrid - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Aránzazu Alonso
FECHA DE APERTURA
Enero, 2020
FECHA DE CIERRE
Agosto, 2021
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
  • 18 años o más de edad.
  • Diagnóstico de AHAIac primaria o secundaria activa, definida como la presencia de todo lo siguiente:
    • Concentración de hemoglobina < 9 g/dl o < de10 g/dl si el paciente se encuentra sintomático o en tratamiento con corticosteroides o inmunodepresores Y
    • Signos de hemólisis, definidos como: concentración de LDH > LSN, haptoglobina < LSN o bilirrubina total > LSN Y
    • Datos serológicos de anticuerpos antieritrocitarios asociados a una PAD positiva que sea positiva exclusivamente para IgG o positiva para IgG y C3d en el momento del diagnóstico.
  • Diagnostico de AHAIac mínimo de 3 meses y ha recibido el tratamiento habitual contra la AHAIac, pero actualmente no muestra un control adecuado.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
  • Recepción de una transfusión en los 30 días previos a la aleatorización.
  • Presencia de cualquier otra causa asociada de anemia hemolítica hereditaria o adquirida.
  • Recepción de rituximab en los 6 meses previos a la aleatorización.
  • Recepción de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) 6 semanas antes de la aleatorizacion en el Dia 1.
  • Presencia de AHAI por anticuerpos fríos, síndrome por aglutininas frías, AHAI de tipo mixto o hemoglobinuria paroxística por anticuerpos fríos.
  • Presencia de una infección grave.
DESCRIPCIÓN

Evaluar la eficacia de M281 en pacientes con anemiahemolítica autoinmunitaria por anticuerpos calientes (AHAIac). Como objetivos secundarios podemos encontrar el efecto de M281 sobre la capacidad de reducirlos corticosteroides orales, la asociación entre la reducción de IgG y la hemoglobina (Hb)/parámetros de hemólisis y los efectos de M281 sobre la normalización de la concentración de hemoglobina, de los marcadores hemolíticos y de la capacidad de lograr un aumento duradero, así como la estabilidad, de la concentración de hemoglobina. Asimismo, se intenta obtener el efecto del tratamiento con M281 sobre el cansancio.

El criterio de valoración principal de la eficacia será la consecución de todo lo siguiente en 3 visitas consecutivas, la primera de las cuales como mínimo deberá tener lugar en la semana 16 o antes, sin necesidad de tratamiento de rescate, en el aumento de la concentración de hemoglobina con respecto a la basal.

ENSAYO DISPONIBLE
PALABRAS CLAVE
Anemia hemolítica autoinmune; M281; NCT04119050

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