Estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, para determinar la dosis recomendada y el régimen, y evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de CC-92480 en combinación con tratamientos estándar en sujetos con mieloma múltiple recidivante o refractario (RRMM) y de reciente diagnóstico (NDMM) (
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I, Fase II
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico, Búsqueda de dosis
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. J. Martínez López
FECHA DE APERTURA
Febrero, 2020
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- ECOG de 0, 1 o 2.
- Los sujetos recidivantes o refractarios deben tener una enfermedad medible y haber documentado la progresión de la enfermedad durante o después de su último régimen contra el mieloma.
- Los sujetos recién diagnosticados deben tener un diagnóstico documentado con mieloma múltiple sintomático no tratado previamente.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) y los hombres deben estar de acuerdo con el plan de prevención del embarazo.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- El sujeto tiene una condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que evitaría que participase en el estudio.
- El sujeto no puede o no quiere someterse al protocolo de profilaxis de tromboembolismo requerida.
DESCRIPCIÓN
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) / dosis recomendada de fase 2 (RP2D), y para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de CC-92480 en combinación con tratamientos estándar.
PALABRAS CLAVE
Mieloma múltiple recidivante o refractario, Mieloma múltiple recién diagnosticado, CC-92480
