Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de Venetoclax y dexametasona comparado con pomalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple recidivante o refractario positivo con t (11; 14) (CANOVA; NCT03539744)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Aleatorizado, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Fundación Jiménez Díaz. Unidad START Madrid FJD - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Elham Askari
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. J. Martínez López
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2018
FECHA DE CIERRE
Enero, 2021
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) basado en criterios estándar de IMWG.
  • Enfermedad medible en el cribado según lo definido por el protocolo.
  • Ha recibido al menos 2 líneas de terapia anteriores como se describe en el protocolo.
  • Ha documentado la progresión de la enfermedad en los 60 días posteriores a la finalización de la última terapia.
  • Ha recibido al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida y es refractario a la lenalidomida, según se define en el protocolo.
  • Ha recibido al menos 2 ciclos consecutivos de un inhibidor de proteasoma (PI).
  • Tiene MM positivo para t (11; 14).
  • ECOG menor o igual a 2.
  • Valores de laboratorio (valores de laboratorio de hígado, riñón y hematología) que cumplen con los criterios descritos por protocolo.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
  • Antecedentes de tratamiento con venetoclax u otro inhibidor del linfoma de células B (BCL) -2 o pomalidomida.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas activas, incluidos los síndromes mielodisplásicos (SMD), en los últimos 3 años (excepciones descritas en el protocolo).
  • Evidencia de enfermedad de injerto contra huésped en curso (EICH) si el trasplante previo de células madre (SCT).
  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes: SCT alogénico o singénico dentro de las 16 semanas previas a la aleatorización; o SCT autólogo dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
  • Compromiso meníngeo conocido de MM.
  • Condiciones concurrentes como se enumeran en el protocolo.
DESCRIPCIÓN

Un estudio diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de venetoclax más dexametasona (VenDex) en comparación con pomalidomida más dexametasona (PomDex) en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario positivo para t (11; 14).

ENSAYO DISPONIBLE
PALABRAS CLAVE
Mieloma Múltiple refractario/recidiva, Venetoclax, dexametasona, t (11; 14), CANOVA, NCT03539744

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