Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de Venetoclax y dexametasona comparado con pomalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple recidivante o refractario positivo con t (11; 14) (CANOVA; NCT03539744)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Elham Askari
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. J. Martínez López
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2018
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) basado en criterios estándar de IMWG.
- Enfermedad medible en el cribado según lo definido por el protocolo.
- Ha recibido al menos 2 líneas de terapia anteriores como se describe en el protocolo.
- Ha documentado la progresión de la enfermedad en los 60 días posteriores a la finalización de la última terapia.
- Ha recibido al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida y es refractario a la lenalidomida, según se define en el protocolo.
- Ha recibido al menos 2 ciclos consecutivos de un inhibidor de proteasoma (PI).
- Tiene MM positivo para t (11; 14).
- ECOG menor o igual a 2.
- Valores de laboratorio (valores de laboratorio de hígado, riñón y hematología) que cumplen con los criterios descritos por protocolo.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Antecedentes de tratamiento con venetoclax u otro inhibidor del linfoma de células B (BCL) -2 o pomalidomida.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas activas, incluidos los síndromes mielodisplásicos (SMD), en los últimos 3 años (excepciones descritas en el protocolo).
- Evidencia de enfermedad de injerto contra huésped en curso (EICH) si el trasplante previo de células madre (SCT).
- Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes: SCT alogénico o singénico dentro de las 16 semanas previas a la aleatorización; o SCT autólogo dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Compromiso meníngeo conocido de MM.
- Condiciones concurrentes como se enumeran en el protocolo.
DESCRIPCIÓN
Un estudio diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de venetoclax más dexametasona (VenDex) en comparación con pomalidomida más dexametasona (PomDex) en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario positivo para t (11; 14).
PALABRAS CLAVE
Mieloma Múltiple refractario/recidiva, Venetoclax, dexametasona, t (11; 14), CANOVA, NCT03539744
