Ensayo fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de la tirosina kinasa de Bruton (BTK), PCI-32765 (Ibrutinib), en combinación con Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes subtipo no-centro germinal de nuevo diagnóstico (DBL3001)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Controlado con placebo, Doble ciego
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Infanta Leonor
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. José Ángel Hernández Rivas
FECHA DE APERTURA
Septiembre, 2013
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- LBDCG variante no-centro germinal de nuevo diagnóstico estadio II, III y IV de Ann-Arbor y R-IPI≥1.
- Al menos una localización claramente medible con al menos 1,5 cm de eje mayor o al menos 1 cm de eje menor.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Historia previa de linfoma indolente, linfoma mediastínico primario ó linfoma de SNC.
- Historia de neoplasia previa.
- Historia de enfermedad vascular ó cardíaca significativa en los 6 meses previos.
- Necesidad de anticoagulación con anti-vitamina K.
- Uso previo de antraciclinas ≥150 mg/m2.
DESCRIPCIÓN
Estudio dirigido a comparar la eficacia y la seguridad de Ibrutinib en combinación con el régimen estándar R-CHOP frente a R-CHOP solo en pacientes con LBDCG variante no-centro germinal de nuevo diagnóstico.
Los pacientes son distribuidos aleatoriamente 1:1 a recibir Ibrutinib-R-CHOP o Placebo-R-CHOP. Todos los pacientes recibirán 6-8 ciclos de R-CHOP por vía intravenosa según la pauta convencional en ciclos de 21 días y 4 cápsulas diarias bien de placebo o bien de 140 mg de Ibrutinib, según corresponda.
PALABRAS CLAVE
linfoma B difuso, LNH, LBDCG, R-CHOP, ibrutinib
