Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Estudio fase IV, brazo único, abierto, para evaluar el intervalo QT, farmacocinética y seguridad del Gemtuzumab Ozogamicina (MYLOTARG) como régimen de tratamiento único en LAM refractaria o en recaída CD33+ (NCT03727750; B1761031)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase IV
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Brazo único, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Patricia Font
FECHA DE APERTURA
Diciembre, 2019
FECHA DE CIERRE
Ocutbre, 2021
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
  • LMA  refractario o recidivante (es decir, blastos de médula ósea> 5%) CD33 positiva.
  • Edad> = 12 años.
  • ECOG  0 a 2.
  • Recuentos iniciales de glóbulos blancos periféricos (WBC)> = 30,000 / mL; Los pacientes con un recuento de leucocitos más alto deben someterse a citorreducción.
  • Funciones renales / hepáticas adecuadas
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
  • Pacientes con tratamiento previo con gemtuzumab ozogamicina (GO).
  • Pacientes con antecedentes de VOD / SOS.
  • No se permite HSCT previo, si se realizó dentro de los 2 meses previos a la inscripción al estudio.
  • Pacientes con leucemia activa del sistema nervioso central (SNC).
  • Estado infeccioso no controlado o activo.
  • Arritmias cardíacas no controladas de NCI CTCAE Grado 2, fibrilación auricular no controlada de cualquier grado.
  • Seropositividad al virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Quimioterapia, radioterapia u otra terapia contra el cáncer (excepto la hidroxiurea como citorreducción) dentro de las 2 semanas previas a la inscripción en el estudio.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
  • Intervalo QTc> 470 milisegundos (ms) utilizando Fridericia (QTcF), antecedentes familiares o personales de síndrome QT largo o corto, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación de QTc, o Torsade de Pointes (TdP).
  • El uso de medicamentos que predisponen a Torsades de Pointes dentro de las 2 semanas previas a la inscripción
  • Historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gemtuzumab ozogamicina (GO).
DESCRIPCIÓN

Este es un estudio de fase 4 abierto de un solo brazo que evalúa el efecto de GO en el QTc, la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de GO como monoterapia de un solo agente en pacientes adultos y pediátricos con LMA CD33-positiva recidivante o refractaria .

ENSAYO DISPONIBLE
PALABRAS CLAVE
Leucemia linfática crónica recidivante o refractaria CD33+, Gemtuzumab, NCT03727750, B1761031

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