ENSAYO CLÍNICO

Publicado

Fase I

Linfoma no Hodgkin

Abierto, Multicéntrico

Diciembre, 2026

1. ECOG de 0 o 1;
2. Linfoma confirmado histológicamente (los tipos de tumor están restringidos a CLL, SLL, FL, MZL, LPL / WM y MCL).

3. Pacientes con LNH recidivante o refractario para quienes:

   • Las opciones de tratamiento estándar de atención ya no existen (solo la Etapa 1)
   • Las opciones de tratamiento estándar de atención ya no existen con la excepción de los inhibidores de PI3K-delta (solo en la Etapa 2)
4. Supervivencia esperada de más de 24 semanas.

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del ingreso al estudio:

1. Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC);
2. Cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio Recuento absoluto de neutrófilos <1.5 × 10 ^ 9 / L, Hemoglobina <90 g / L Plaquetas <100 × 10 ^ 9 / L

3. Función inadecuada del órgano, definida por lo siguiente:

   • Bilirrubina total> 1.5 veces el límite superior de lo normal (× ULN)
   • AST o ALT> 2.5 × ULN

   • Liquidación estimada de creatinina (CrCl) por Cockcroft-Gault

     • Etapa de aumento de dosis de la prueba (Etapa 1) - CrCl <50 ml / min
     • Etapa de expansión de la dosis de prueba (Etapa 2) - CrCl <30 ml / min
4. Historia clínicamente significativa de enfermedad hepática,
5. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PI3Kδ
6. Cualquier uso previo de lo siguiente: terapia antineoplásica dentro de las 3 semanas de tratamiento del estudio, GCSF dentro de los 7 días posteriores a la detección, terapia con esteroides o intención antineoplásica dirigida dentro de los 7 días de tratamiento, anticuerpo monoclonal dentro de las 3 semanas de tratamiento, cualquier uso de vacuna anticancerígena, administración previa de radioinmunoterapia dentro de los 3 meses del tratamiento del estudio, cualquier uso de CYP3A4 fuerte induce dentro de los 7 días del tratamiento del estudio, trasplante autólogo previo dentro de los 6 meses del tratamiento del estudio, trasplante alogénico previo de células madre dentro de los 6 meses del tratamiento del estudio ,
7. Infección activa clínicamente significativa
8. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio;
9. Eventos adversos de la terapia antineoplásica previa que no se han resuelto a Grado menor o igual a 1, excepto por alopecia;
10. Nueva York Heart Association (NYHA) Clase II o insuficiencia cardíaca congestiva mayor
11. Síndrome de QT largo congénito o QTc> 470 ms;
12. Actualmente usa medicamentos conocidos por causar prolongación del intervalo QT o torsades de pointes
13. Historia de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio;
14. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio;
15. Incapacidad para tomar medicamentos orales, procedimientos quirúrgicos previos que afectan la absorción o enfermedad activa de úlcera péptica;
16. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. Ej., Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
17. Antecedentes de neumonitis inducida por fármacos.

Ensayo clínico abierto, de aumento de dosis y expansión clínica para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la PK de HMPL-689 en pacientes con linfomas recurrentes o refractarios

Linfoma no Hodgkin recurrente/refractario, HMPL-689, 2018-689-US001, NCT03786926