Estudio fase II multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y toxicidad de la terapia de mantenimiento con Rituximab tras el tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario no candidatos a trasplante autólogo o alogénico de progenitores hematopoyéticos (GELTAMO-MAN2)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Brazo único
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Infanta Leonor
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. José Ángel Hernández Rivas
CENTRO INVESTIGADOR
H.U.F. de Alcorcón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Francisco Javier Peñalver Párraga
FECHA DE APERTURA
Marzo, 2015
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Linfoma de células del manto estadío II-IV recurrente o refractario.
- RC o RP (más del 50% de respuesta tumoral mediante TAC o PET/TAC) tras tratamiento de rescate con R-GemOx-D.
- Tratamiento previo con 1 o 2 líneas de quimioterapia o inmunoterapia excluyendo el uso de Rituximab.
- Pacientes no candidatos a intensificación y trasplante.
- Neutrófilos >1.000/mcl; Plaquetas >50.000/mcl.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Afectación de SNC.
- Receptor de trasplante de órganos.
- Infección activa por VIH, VHB o VHC o cualquier otra infección activa.
- Neoplasias malignas en los 5 años previos.
- Esperanza de vida menor de 6 meses.
DESCRIPCIÓN
Este estudio evalúa el papel del mantenimiento con Rituximab subcutáneo en pacientes con linfoma del manto en estadio II-IV en recaída o refractario con RC o RP tras tratamiento de rescate con hasta 8 ciclos de R-GemOx-D administrados cada 14 días. El mantenimiento comenzará a las 6-8 semanas tras el último ciclo de tratamiento de rescate y se realizará con una dosis de 1400 mg de Rituximab subcutáneo cada 2 meses durante 2 años. Los pacientes serán evaluados cada 2 meses durante el mantenimiento y después cada 4 meses durante la fase de seguimiento.
PALABRAS CLAVE
manto, linfoma del manto, LNH, rituximab, mantenimiento
