Estudio fase 1A/1B multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis para determinar seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de CC-122 administrado por vía oral a sujetos con tumores sólidos avanzados, linfoma no Hodgkin o mieloma múltiple
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin, Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Búsqueda de dosis
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Víctor Moreno
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2014
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Histología de LBDCG, linfoma cerebral primario y MM con bloque de parafina disponible y ECOG 0-1.
- Los linfomas deben haber progresado a tratamiento que al menos contenga Rituximab y un agente alquilante.
- Recuento de plaquetas >60.000/mcl para linfoma y >30.000/mcl para mieloma (si tiene >50% infiltración).
- Creatinina en rango normal o aclaramiento de creatinina >50 ml/min.
- Se permiten pacientes con infección VHB pasada (antiHBc y antiHBs positivos), siempre que HBsAg y DNA VHB sean negativos.
- Dosis máxima de corticoides permitida: Prednisona 10 mg al día.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- FEVI <45%.
- Bloqueo completo de rama izquierda o bloqueo bifascicular.
- Troponina-T >0.4 ng/ml o BNP >300 pg/mL.
- Trasplante de progenitores hemopoyético: autólogo <3 meses; alogénico <6 meses (siempre que se haya recuperado de toxicidades, no tenga EICH, y no precise inmunosupresión).
DESCRIPCIÓN
Estudio de búsqueda de dosis y primeros datos de eficacia de CC-122, un modificador de vía pleiotrópico (PPM), de la familia de la Lenalidomida, con actividad antitumoral en linfoma y mieloma. En linfomas difusos de células B grandes (LBDCG), a diferencia de la lenalidomida que solo tiene respuesta en los fenotipos activados, CC-122 tiene actividad en ambos subtipos moleculares. Es una medicación por vía oral que se administra a diferentes dosis y con distinta posología en las diferentes ramas del estudio.
PALABRAS CLAVE
linfoma no Hodgkin, mieloma, LNH, LBDCG, linfoma cerebral primario, LCP, CC-122
