Estudio fase I/II, aleatorizado, abierto de INCB001158 combinado con Daratumumab subcutáneo (SC), en comparación con Daratumumab SC, en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario (JIFE 01158-206; NCT03837509)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I, Fase II
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico, Brazos múltiples
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Raúl Córdoba
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. J.J. Lahuerta
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Ramón y Cajal
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. María Jesús Blanchard Rodríguez
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2019
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Diagnóstico previo de mieloma múltiple según criterios diagnósticos IMWG.
- Enfermedad medible en el cribado.
- Ha recibido al menos 3, pero no más de 5 líneas anteriores de tratamiento de mieloma múltiple, incluyendo inhibidores de proteasoma, fármacos inmunomoduladores y terapias anti-CD38.
- ECOG 0 o 1.
- Dispuesto a evitar el embarazo o engendrar hijos.
- Dispuesto a proporcionar aspiración de médula ósea fresca y de archivo y tejido de biopsia.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
-
Recepción de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro del intervalo indicado antes de la primera administración del fármaco del estudio:
- Tratamiento contra el mieloma en 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
- Medicamento en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o dispositivo médico en investigación invasivo dentro de las 4 semanas.
- Trasplante autólogo de células madre en 12 semanas o trasplante alogénico de células madre en cualquier momento.
- Plasmaféresis en 4 semanas.
- Radioterapia en 2 semanas.
- Cirugía mayor dentro de 2 semanas, o recuperación inadecuada de una cirugía anterior, o cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Toxicidad ≥ Grado 2 de la terapia previa contra el mieloma, excepto por toxicidades crónicas estables (≤ Grado 2) que no se espera que se resuelvan, como la neuropatía periférica estable de Grado 2.
- Malignidad adicional conocida (aparte del mieloma múltiple) que está progresando o requiere tratamiento activo, o antecedentes de otra malignidad dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio.
- Valores de laboratorio en el cribado fuera del rango definido por el protocolo.
- Condición médica concurrente y no controlada significativa que incluye, entre otros, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida, asma persistente o antecedentes de asma en los últimos 2 años; enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiere antibióticos sistémicos, tratamiento antimicótico o antiviral; enfermedad pulmonar infiltrativa aguda difusa; enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
- Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS o amiloidosis.
DESCRIPCIÓN
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de INCB001158 en combinación con daratumumab SC, en comparación con daratumumab SC solo, en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que han recibido al menos 3 pero no más de 5 líneas de tratamiento previas para el mieloma.
PALABRAS CLAVE
Mieloma Múltiple refractario/recidiva, INCB001158, JIFE 01158-206, NCT03837509
