Estudio abierto para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de REGN1979, un anticuerpo biespecífico anti-CD20 y anti-CD3 en pacientes con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento / An Open-Label Study to Assess the Anti-Tumor Activity and Safety of REGN1979, an anti CD20 x anti-CD3 Bispecific Antibody, in Patients with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma Hodgkin, Linfoma
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Brazo único
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Raúl Córdoba
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Quirónsalud Madrid
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Aránzazu Alonso
FECHA DE APERTURA
Julio, 2019
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- La confirmación histopatológica central del diagnóstico FL Grado 1 a 3a debe obtenerse antes de la inscripción al estudio. Los pacientes con FL grado 3b no son elegibles. El subtipo de linfoma folicular se basa en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Swerdlow, 2017).
- La enfermedad debe haber recaído o debe ser refractaria a >=2 líneas anteriores de terapia sistémica, incluido un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante. En opinión del investigador, los pacientes deben requerir terapia para FL al momento de la inscripción al estudio.
- Enfermedad medible en imágenes de sección transversal tal como se define en el protocolo documentado por imágenes de diagnóstico (tomografía computarizada (TC) o imágenes de resonancia magnética (IRM))
- ECOG 0 o 1
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal como se define en el protocolo
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida por linfoma no Hodgkin del SNC no primario (LNH) (la sospecha de linfoma del SNC debe evaluarse mediante punción lumbar, según corresponda, además de la tomografía computarizada o resonancia magnética obligatoria de la cabeza).
- Tratamiento con cualquier terapia sistémica contra el linfoma dentro de 5 vidas medias o dentro de los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio, lo que sea más corto.
- Antecedentes de trasplante alogénico de células madre.
- Tratamiento previo con cualquier terapia con células CAR-T.
- Tratamiento continuo con corticosteroides sistémicos con más de 10 mg por día de prednisona o equivalente antiinflamatorio dentro de las 72 horas posteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes de afecciones neurodegenerativas o trastornos del movimiento del SNC.
- Historial de convulsiones no controladas, definido como cualquier convulsión dentro de los 12 meses previos a la inscripción al estudio
- Otra neoplasia maligna, excepto FL en los últimos 5 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o carcinoma cervical in situ, o cualquier otro tumor que se haya tratado efectivamente con control local definitivo y con curativo. intención.
- Infección no controlada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B o hepatitis C; u otra infección no controlada como se define en el protocolo
- Hipersensibilidad conocida tanto al alopurinol como a la rasburicasa
DESCRIPCIÓN
The primary endpoint of the study is ORR from first dose until 194 weeks following the first dose, as measured by the Lugano Classification of response in malignant lymphoma (Cheson, 2014) and according to independent central review, in patients with relapsed or refractory FL previously treated with at least 2 prior lines of systemic therapy, including an anti-CD20 antibody and an alkylating agent. El criterio de valoración principal de este estudio es la TRO desde la primera dosis hasta 194 semanas después de la primera dos, medida de acuerdo con la Clasificación de Lugano de la respuesta en el linfoma maligno (Cheson, 2014) y de acuerdo con una revisión central independiente, en pacientes con LF recidivante o resistente al tratamiento tratados previamente con al menos 2 líneas anteriores de tratamiento sistémico, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante.
PALABRAS CLAVE
hodgkin, linfoma, lymphoma
