Estudio de fase II, multicéntrico, sin enmascaramiento y de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de Lenalidomida en combinación con MOR00208 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente al tratamiento (LDCBG R-R) (MOR00208C203)
- Facilitar muestra de tejido para revisión anatomopatológica centralizada.
- Linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario con al menos 1 localización medible bidimensionalmente.
- 1-2 líneas de tratamiento previo, que incluya al menos una de ellas un antiCD20.
- Neutrófilos >=1.500/mcl. Plaquetas >=90.000/mcl. Aclaramiento de creatinina >=60 ml/min.
- Otras variantes de linfoma de no Hodgkin.
- LDCGB resistente a tratamiento o recidivado <=3 meses después de tratamiento antiCD20.
- LDCGB "doble/triple hit".
- Afectación de SNC por el linfoma.
- Pacientes que en los 14 días previos hayan recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, cirugía mayor, vacunas de virus vivos o antibióticos parenterales.
- Tratamiento previo con inmunomoduladores o antiCD19.
- Trasplante autólogo en los 3 meses previos o trasplante alogénico.
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica; enfermedad cardiovascular o neurológica; infección VIH, VHB o VHC; o neoplasia maligna en los 5 años previos.
Estudio de un solo grupo de tratamiento con Lenalidomida en combinación con MOR00208 en pacientes adultos con LDCBG que han recidivado después de, o han sido resistentes a entre 1-2 líneas previas y que no son candidatos a trasplante.
El tratamiento se administrará en ciclos de 28 días, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o la interrupción por cualquier otro motivo. Durante los primeros tres meses del estudio, cada ciclo consistirá en una infusión de MOR00208 los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo. Posteriormente se administrará MOR00208 bisemanalmente. Se administrará durante un máximo de 24 meses en total. Los pacientes recibirán una dosis inicial de Lenalidomida 25 mg por vía oral los días 1-21 de cada ciclo durante un máximo de 12 meses en total.
