ENSAYO CLÍNICO

Publicado

Fase II

Mieloma Múltiple y otras gammapatías

Aleatorizado, Abierto

Mayo, 2019

Diciembre, 2026

Criterios de inclusión:

• Evidencia de una respuesta (respuesta parcial o mejor basada en la determinación de la respuesta del investigador según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma [IMWG]) a la terapia intravenosa (IV) que contiene daratumumab con una duración de respuesta de al menos 4 meses
• Enfermedad recurrente o refractaria que se define como: a) La enfermedad recurrente se define como una respuesta inicial al tratamiento anterior, seguida de enfermedad progresiva confirmada (EP) por criterios IMWG mayores de (>) 60 días después de la finalización del tratamiento. b) La enfermedad refractaria se define como una reducción de menos del (<) 25 por ciento (%) en la proteína M o la EP confirmada por criterios IMWG durante el tratamiento anterior o> 60 días después de la interrupción del tratamiento
• Recibió 1 o 2 líneas de tratamiento anteriores, de las cuales una contenía Dara IV, y completó Dara IV al menos 3 meses antes de la aleatorización. Una sola línea de terapia puede consistir en 1 o más agentes, y puede incluir inducción, trasplante de células madre hematopoyéticas y terapia de mantenimiento. La radioterapia, el bisfosfonato o un solo ciclo corto de corticosteroides (no más del equivalente de dexametasona 40 miligramos por día [mg / día] durante 4 días) no se considerarían líneas previas de terapia
• ECOG de 0, 1 o 2
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en orina o suero en el examen de detección dentro de los 14 días previos a la aleatorización

• Tratamiento previo con daratumumab en los últimos 3 meses antes de la aleatorización
• Discontinuación de Dara IV debido a un evento adverso relacionado con daratumumab 
• Historia de malignidad (que no sea mieloma múltiple) a menos que todo el tratamiento de esa neoplasia se haya completado al menos 2 años antes del consentimiento y el paciente no tenga evidencia de enfermedad. Otras excepciones son los carcinomas escamosos y de células basales de la piel y el carcinoma in situ de cuello uterino, de mama u otra lesión no invasiva, que en opinión del investigador, con el consentimiento del monitor médico del patrocinador, se considera curado con un mínimo riesgo de recurrencia en 3 años
• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia a daratumumab, hialuronidasa, anticuerpos monoclonales (mAbs), proteínas humanas o sus excipientes, o sensibilidad conocida a productos derivados de mamíferos. Historial conocido de alergia al captisol (un derivado de la ciclodextrina utilizado para solubilizar carfilzomib)
• El participante es: a) Se sabe que es seropositivo para el virus de inmunodeficiencia humana. b) Seropositivo para hepatitis B (definido por una prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg]). Los participantes con infección resuelta (ejemplo: los participantes que son HBsAg negativos pero positivos para los anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] y / o los anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben examinarse utilizando una cadena de polimerasa en tiempo real medición de la reacción (PCR) de los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB). Los que sean positivos para PCR serán excluidos. c) Se sabe que es seropositivo para la hepatitis C (excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida [RVS], definida como aviremia al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral)

El propósito de este estudio es comparar la eficacia (tasa de muy buena respuesta parcial [VGPR] o mejor según lo definido por los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma [IMWG]) de daratumumab subcutáneo (Dara-SC) en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd) con la eficacia de Kd en pacientes con mieloma múltiple refractario recidivante que fueron expuestos previamente a daratumumab intravenoso (Dara-IV) para evaluar el retratamiento con daratumumab.

Mieloma Múltiple, Daratumumab, NCT03871829