Estudio fase III, aleatorizado, de Zanubrutinib ( BGB-3111 ) comparado con Ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante/ refractaria o linfoma linfocítico de célula pequeña (BGB 3111 305, ALPINE, NCT03734016)
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Aleatorizado
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario Puerta de Hierro - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. García Marco
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2018
FECHA DE CIERRE
Ocutbre, 2025
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Criterios de inclusión
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico confirmado de CLL o SLL que cumple con los criterios de 2008 IWCLL
- CLL / SLL que requiere tratamiento según los criterios de 2008 IWCLL
- Recaída o refractaria a al menos 1 terapia sistémica previa para CLL / SLL
- Enfermedad medible por CT / resonancia magnética (MRI)
- ECOG de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida ≥ 6 meses.
- Función adecuada de la médula ósea
- Función renal y hepática adecuada.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Leucemia prolinfocítica conocida o antecedentes o sospecha de transformación a sd. de Richter
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Malignidad previa en los últimos 3 años, excepto el cáncer de piel basocelular o escamosas tratado curativamente, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de cuello uterino o de mama
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves o antecedentes de hemorragias espontáneas que requieren transfusión de sangre u otra intervención médica.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Enfermedad pulmonar grave o debilitante
- Infección activa por hongos, bacterias y / o virus que requiere terapia sistémica
- Compromiso conocido del sistema nervioso central por leucemia o linfoma
- Infección conocida con VIH o infección viral activa por hepatitis B o C
- Insuficiencia hepática moderada o grave, es decir, Child-Pugh clase B o C
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tratamiento previo con un inhibidor de BTK
- Toxicidad de la terapia anticancerígena previa que no se ha recuperado a ≤ Grado 1
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Vacunación con una vacuna viva dentro de los 35 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Hipersensibilidad a zanubrutinib, ibrutinib o cualquiera de los demás ingredientes en cualquiera de los medicamentos.
- Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico
DESCRIPCIÓN
Este estudio está diseñado para comparar la tasa de respuesta global de zanubrutinib versus ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante / refractaria o linfoma linfocítico de célula pequeña.
ENSAYO DISPONIBLE
PALABRAS CLAVE
Leucemia linfática crónica recidivante o refractaria, Linfoma linfocítico, Zanubrutinib, Ibrutinib, NCT03734016
