Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, en el que se compara el tratamiento con Carfilzomib una vez por semana frente a dos veces por semana en combinación con Lenalidomida y Dexametasona en sujetos con Mieloma Múltiple en recaída o refractario (ARROW-2; NCT03859427)
*Recaída o progresión de la enfermedad docuemntada durante o después de cualquier tratamiento (sujetos refractarios a la más reciente línea de tratamiento son elegibles, a menos que el último tratamiento contenga un IP o lenalidomida y dexametasona).
*Los sujetos deben de haber tenido al menos respuesta parcial a la terapia previa.
*Los sujetos deben de haber recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas de tratamiento para mieloma.
*Enfermedad medible al menos cumpliendo 1 de las siguientes valoraciones. 1) IgG Mieloma Múltiple: Nivel de proteína M en suero ≥ 1.0 g/dl. 2) Mieloma Múltiple IgA, IgD, Ig E: nivel de proteína M en suero≥0.5 g/dl. 3) Proteína M en orina de 24 horas ≥200 mg. 4) En sujetos sin Proteína M medible en suero u orina, SFLC ≥100 mg/L y un valor anormal del ratio en suero kappa lambda.
-Macroglobulinemia de Waldenström.
-Mieloma múltiple del subtipo Inmunoglobulina M (IgM).
-Leucemia de células plasmáticas (> 2.0 × 10 ^ 9 / L células plasmáticas circulantes por diferencial estándar).
-Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica promedio ≥ 160 mmHg o diastólica ≥ 100 mmHg a pesar del tratamiento óptimo (medido siguiendo las pautas de la Sociedad Europea de Hipertensión / Sociedad Europea de Cardiología 2013).
-Insuficiencia cardíaca congestiva activa (New York Heart Association Clase III a IV), isquemia sintomática, arritmias no controladas, ECG de detección con intervalo QT corregido (QTc) de> 470 mseg, enfermedad pericárdica o infarto de miocardio dentro de los 4 meses previos a la aleatorización.
-El aclaramiento de creatinina calculado o medido <1.0 mL / s (el cálculo debe basarse en la fórmula de Cockcroft y Gault) dentro de los 21 días previos a la aleatorización.
El propósito del estudio es comparar la eficacia del tratamiento combinado de KRd semanal (56 mg/m2) frente a tratamiento bisemanal de KRd (27 mg/m2), en ciclos de 28 días con un máximo de 12 ciclos.
