ENSAYO CLÍNICO

Publicado

Fase III

Linfoma no Hodgkin, Linfoma Folicular

Aleatorizado, Controlado, Multicéntrico, Doble ciego

Febrero, 2019

Diciembre, 2026

1. El sujeto es hombre o mujer de edad ≥ 18 años.
2. Confimación histológica Grado 1-3a, sin tratamiento previo, CD20-positivo.
3. Ann Arbor II a IV y  ECOG de 0 a 1.
4. El sujeto tiene linfoma folicular de carga tumoral baja según los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)

5. El sujeto tiene al menos 1 masa tumoral medible en 2 dimensiones, y la masa debe ser:

   1. Lesión nodal> 15 mm en la dimensión más larga; o
   2. Lesión noda l> 10 mm a la dimensión más larga; Dimensiones y> 10 mm en la dimensión más corta; o
   3. Lesión extra-nodal con dimensiones tanto largas como cortas ≥10 mm.
6. El sujeto tiene esperanza de vida ≥3 meses.
7. Si es sujeto femenino, no debe estar embarazada ni amamantado.

1. Uso previo de rituximab o cualquier anticuerpo monoclonal CD20 por cualquier motivo.
2. Sujetos con hipersensibilidad conocida al rituximab o sus excipientes, o a proteínas de origen murino..
3. Cualquier tratamiento previo para el linfoma folicular (que incluye, entre otros, quimioterapia, radioterapia) o sujetos en dosis crónicas supra-sustitutivas de glucocorticosteroides sistémicos.
4. Sujetos que, en opinión del investigador, requieren tratamiento concomitante adicional para el linfoma.
5. Evidencia de transformación histológica a linfoma de alto grado o linfoma difuso de células B grandes.
6. Sujetos con seropositividad conocida o antecedentes de infección viral activa con virus de inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo de hepatitis B positivo para el anticuerpo, virus de la hepatitis C (VHC) positivo para el anticuerpo.
7. Sujetos que recibieron una vacuna viva en los últimos 3 meses de la primera administración del fármaco del estudio.
8. Los sujetos con antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable para la participación en el estudio.
9. Participación en cualquier estudio clínico o haber tomado alguna terapia de investigación (dentro de los 2 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio).
10. Mujeres en edad fértil que no consienten en utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

El objetivo principal del presente estudio es demostrar la eficacia equivalente de rituximab (DRL_RI) y MabThera® en sujetos con linfoma folicular de carga tumoral baja (LTB-FL).

Se realizará evaluación de farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad entre el biosimilar propuesto (DRL_RI) y el RMP, como un componente del programa de estudio clínico, y para proporcionar la evidencia de biosimilaridad.

El estudio comparará la seguridad y la eficacia de DRL_RI frente a MabThera en pacientes con linfoma folicular de carga tumoral baja (LTB-FL). El objetivo principal es establecer la eficacia comparativa medida por ORR en la semana 28

Linfoma Folicular; Rituximab; Biosimilar; FLINTER; NCT03976102