Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia de la adición de Crenolanib a la quimioterapia de rescate frente a la quimioterapia de rescate sola en sujetos ? 75 años de edad con leucemia mieloide aguda en recaída / refractaria con mutación FLT3 (NCT03250338; ARO-013)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia mieloide aguda
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Controlado con placebo, Doble ciego
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. José Luis López Lorenzo
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Silvia Monsalvo
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. María Calbacho Robles
FECHA DE APERTURA
Junio, 2018
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Diagnóstico confirmado de AML según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016
- Presencia de mutaciones de FLT3-ITD y / o D835
- Los sujetos deben ser reincidentes o refractarios primarios al tratamiento intensivo de primera línea para la AML o refractarios o reincidentes después de la segunda línea de tratamiento para la AML
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Función hepática adecuada.
- Función renal adecuadas.
- ECOG ≤ 3
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Leucemia con afectación del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activa
- Enfermedad hepática severa
- Infección activa conocida con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Tratamiento previo contra la leucemia dentro de los 14 días previos a la aleatorización. El uso previo de quizartinib o gilteritinib debe suspenderse 21 días antes de la aleatorización. Se permite el uso previo de hidroxiurea u otro tratamiento paliativo para la leucocitosis.
- Tratamiento previo con crenolanib o participación previa en un ensayo clínico con crenolanib.
DESCRIPCIÓN
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia del crenolanib administrado después de la quimioterapia de rescate, la quimioterapia de consolidación, el trasplante de médula ósea y el mantenimiento en sujetos con LMA en recidiva/ refractaria con mutación de FLT3.
PALABRAS CLAVE
LAM refractaria; Crenolanib; NCT03250338
