Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Vedolizumab en la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped intestinal en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (GRAPHITE; NCT03657160)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Trasplante de progenitores hematopoyéticos, EICH
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Multicéntrico, Controlado con placebo, Doble ciego
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. José Luis López Lorenzo
FECHA DE APERTURA
Febrero, 2019
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Los participantes deben haberse sometetido alo-trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), HLA 8 de 8 o 7 de (antígeno en HLA-A, -B y -C, y alélico en HLA-DRB1) de sangre perfiférica o de la médula ósea para una enfermedad maligna hematológica o un trastorno mieloproliferativo.
- Participantes para quienes se planea un acondicionamiento mieloablativo o un acondicionamiento de intensidad reducida (RIC).
- El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT) elegible (que cumple con los criterios institucionales): los participantes deben recibir atención médica planificada que incluya profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (aGvHD) con una combinación de inhibidor de la calcineurina (CNI) (ciclosporina [CYS] o tacrolimus [TAC]) y metotrexato (MTX) o CNI y micofenolato mofetilo (MMF). Con la excepción de la globulina antitimocítica (ATG) (globulina antitimocito Fresenius [ATG-F] o timoglobulina), se excluyen todas las demás terapias, aprobadas o en investigación, para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD).
- ECOG de ≤2.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Alo-HSCT o autólogo.
- Trasplante de sangre de cordón umbilica, o haberse planeado recibir ciclofosfamida post-trasplante o infusión de linfocitos de donante, con la excepción de ATG (ATG-F o timoglobulina).
- Alo-HSCT realizado para trastornos hematológicos no malignos (p. Ej., Anemia aplásica, anemia de células falciformes, talasemias, anemia de Fanconi o inmunodeficiencia).
DESCRIPCIÓN
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Vedolizumab en combinación con el régimen de profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (aGvHD) habitual en comparación con el régimen de profilaxis de aGvHD habitual y placebo en la supervivencia libre de aGvHD intestinal en los participantes que reciben alo-TPH como tratamiento para una enfermedad maligna hematológica o un trastorno mieloproliferativo.
PALABRAS CLAVE
EICH; Alo-TPH; Vedolizumab; NCT03657160
