Estudio fase II, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, comparativo, multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de Cobomarsen (MRG-106) en sujetos con linfoma cutáneo de células T (CTCL), subtipo Micosis Fungoide (MF) (SOLAR; NCT03713320)
- Biopsia probada CTCL, subtipo MF
- Estadio clínico IB, II o III
- Puntuación mSWAT mínima de 10 en la proyección
- Hber recibido de al menos una terapia previa para CTCL
- Participación previa en un estudio de cobomarsen.
- Terapia previa con vorinostat u otros inhibidores de HDAC, o contraindicación para un inhibidor de HDAC
- Síndrome de Sézary o micosis fungoide con afectación B2, definida como antecedentes documentados de estadificación B2 y / o B2 en la detección
- Evidencia de transformación a linfoma de células grandes.
- Afectación de los ganglios linfáticos en el cribado, a menos que se confirme que no hay malignidad radiológica o histológicamente
- Afectación visceral relacionada con MF en el screening.
El principal objetivo de este ensayo clínico es estudiar la eficacia y la seguridad de cobomarsen (también conocido como MRG-106 ) para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL), subtipo de micosis fungoide (MF). Cobomarsen está diseñado para inhibir la actividad de una molécula llamada miR-155 que puede ser importante para el crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas MF. El estudio comparará los efectos de cobomarsen con vorinostat, un medicamento que ha sido aprobado para el tratamiento de CTCL en los Estados Unidos y en varios otros países.
Los participantes en el ensayo clínico serán asignados al azar para recibir una dosis semanal de cobomarsen mediante inyección en una vena o dosis orales diarias de vorinostat. Los participantes continuarán con el tratamiento asignado siempre que no haya evidencia de progresión de su cáncer. Los efectos del tratamiento se medirán en función de los cambios en la gravedad de la lesión cutánea, los síntomas asociados a la enfermedad y la calidad de vida, así como el tiempo durante el cual la enfermedad del sujeto permanece estable o mejorada, sin evidencia de progresión de la enfermedad. La seguridad y la tolerabilidad de cobomarsen se evaluarán en función de la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios observados.
Los participantes asignados a recibir vorinostat que experimentan progresión de su enfermedad durante su participación en este estudio puede tener la opción de ser tratados con cobomarsen en un ensayo clínico independiente ( MRG106- 11-203 o prisma), si cumplen con los criterios de inclusión para este estudio .
