Estudio fase II, abierto, de un solo brazo, de Abexinostat oral (inhibidor de HDAC) en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario (FORERUNNER; XYN-601; NCT03600441)
· Enfermedad confirmada histológicamente el grado 1, 2 o 3a linfoma folicular.
· Tiene un linfoma folicular recidivante (progresó después de 6 meses desde el
inicio del tratamiento) o es refractario a la última línea de tratamiento (sin
respuesta o progresión dentro de los 6 meses posteriores al inicio del
tratamiento) y necesita tratamiento (debe tener al menos 1 ganglio linfático o
neoplasia linfoide extranodal que mida radiológicamente >= 3 cm en su diámetro
más largo).
· Las pacientes mujeres deben cumplir los siguientes criterios:
· Mujer no fértil, definido de la siguiente manera:
- § Posmenopáusicas (es decir, >= 1 año sin menstruación) antes de la prueba de detección.
- § Documentado quirúrgicamente estéril (>= 1 mes antes de la selección).
· Deben aceptar no amamantar a partir del momento de la selección, a lo
largo del estudio y hasta 90 días después de la última dosis.
· Los pacientes masculinos deben aceptar no donar espermatozoides a partir del
momento de la selección, a lo largo del estudio y hasta 90 días después de la
última dosis.
· Se debe usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (solo mujeres en
edad fértil), que incluyen lo siguiente:
- § Uso consistente y correcto de la anticoncepción oral establecida
- § Dispositivo intrauterino establecido o sistema intrauterino
- § Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o tapa oclusiva (diafragma o cervical / capuchas de bóveda) con espuma / gel / película / crema / supositorio espermicida.
· Los pacientes varones y su cónyuge / pareja femenina que son potencialmente
fértiles deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos que consistan
en 2 métodos de control de la natalidad (al menos 1 de los cuales debe ser un
método de barrera) desde el momento de la selección, durante todo el estudio y
hasta Después de 90 días después de la última dosis.
- Tiene diagnóstico de linfoma folicular de grado 3b, o transformación para difundir linfoma de células B grandes
- Tiene antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (primario o secundario).
- Ha tenido tratamiento previo con abexinostat.
- Ha tenido un trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses o un trasplante autólogo de células madre en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Tiene algún tipo de insuficiencia cardíaca en el momento de la inscripción
- Ha recibido algún medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes del Día 1, lo que sea más prolongado
- Tiene antecedentes de neoplasias malignas, aparte del linfoma folicular, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante >= 3 años
Estudio en pacientes con linfoma folicular recidivante / refractario que se han sometido a al menos 3 líneas de terapia. Los pacientes recibirán abexinostat 80 mg (4 × 20 mg comprimidos) dos veces al día (BID) en un programa de "una semana de tratamiento, una semana de descanso".
