Estudio aleatorizado de fase IIb para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de Ublituximab + TGR-1202 con o sin bendamustina y TGR-1202 en monoterapia en pacientes con Linfoma no Hodgkin previamente tratado (UNITY-NHL; NCT02793583)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. J. Martínez López
FECHA DE APERTURA
Junio, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Diagnóstico del linfoma no Hodgkin, incluido el linfoma difuso de célula grande B, el linfoma folicular y el linfoma de la zona marginal
- Recaída o refractaria a la terapia estándar anterior y sujetos que no son candidatos para terapia on quimioterapia a altas dosis o trasplante autólogo de células madre
- ECOG puntuación de 0 a 2
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Cualquier cirugía mayor, quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días.
- Evidencia de virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o infección por VIH conocida
- Trasplante hematológico autólogo de células madre dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio. Se excluye el trasplante alogénico de células madre hematológicas anterior
- Terapia previa con un inhibidor de PI3K delta
DESCRIPCIÓN
Este estudio de investigación evaluará la seguridad y eficacia de un medicamento del estudio llamado TGR-1202 en combinación con otro medicamento del estudio llamado ublituximab con o sin bendamustina y TGR-1202 solo como un posible tratamiento para el linfoma no Hodgkin (LNH) que ha regresado o que no ha respondido al tratamiento estándar.
PALABRAS CLAVE
Linfoma no Hodgkin, Linfoma difuso de célula grande B, Linfoma folicular, Linfoma de la zona marginal, Ublituximab, TGR-1202
