ENSAYO CLÍNICO

Publicado

Fase I, Fase II

Linfoma Hodgkin, Linfoma no Hodgkin

Abierto, Multicéntrico, Búsqueda de dosis, No aleatorizado

Diciembre, 2018

Diciembre, 2026

• Los participantes deben tener ≥ 12 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• Localización de la enfermedad susceptible de biopsia tumoral al inicio del estudio
• Enfermedad medible
• Para la cohorte A1 (linfoma de Hodgkin clásico [cHL] [PD-1 / PD-L1] sin tratamiento previo): cHL avanzada confirmada histológicamente que ha recaído o ha progresado después de al menos 3 líneas de terapia sistémica que puede incluir trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT) o auto-HSCT y brentuximab vedotin (BV)
• Para la cohorte A2 (cHL anti-PD-1 / PD-L1 progresor): cHL avanzada confirmada histológicamente que ha recaído o progresado después de un régimen anterior que contenía anti-PD-1 / PD-L1 como la terapia anterior más reciente, pero no más más de 4 líneas de quimioterapia previa, incluido el régimen que contiene anti-PD-1 / PD-L1 y la documentación de beneficios durante o después del régimen que contiene anti-PD-1 / PD-L1 dentro de los 4 meses anteriores al inicio del medicamento en investigación (IMP) )
• Para la cohorte B (linfoma difuso de células B grandes [DLBCL]): DLBCL avanzada confirmada histológicamente que ha recaído o ha progresado después de 2 líneas de terapia sistémica, incluido el auto-HSCT o 2 líneas de terapia sistémica para participantes que no son elegibles para la misma.
• Para la cohorte C (linfoma periférico de células T [PTCL]): PTCL avanzado confirmado histológicamente que ha recaído o ha progresado después de la quimioterapia de primera línea y el auto-HSCT como consolidación de la primera remisión o de la quimioterapia de primera línea si los participantes no son elegibles para auto HSCT
• Peso corporal de> 45 kg.

• Exposición previa al agente que bloquea CD38.
• Pacientes con cHL (PD-1 / PD-L1 naive), DLBCL o PTCL que han recibido cualquier agente (aprobado o en investigación) que bloquee el PD-1 / PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 o LAG -3
• Evidencia de otras enfermedades / condiciones relacionadas con el sistema inmune
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días del inicio del tratamiento planeado; Se permiten las vacunas contra la gripe de temporada que no contienen virus vivos.
• ECOG ≥2
• Mala reserva de médula ósea.
• Mala función de los órganos

Objetivos principales:

Fase 1

- Para caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de isatuximab en combinación con cemiplimab en participantes con linfoma de Hodgkin clásico recidivante y resistente (cHL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma periférico de células T (PTCL), y para confirmar Dosis de fase 2 (RP2D).

Fase 2

• Cohorte A1 ([PD-1 / PD-L1] cHL sin tratamiento previo): Para evaluar la tasa de remisión completa (isoximab) de isatuximab en combinación con cemiplimab.
• Cohorte A2 (cHL que progresa desde PD-1 / PD-L1), B (DLBCL) y C (PTCL): Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de isatuximab en combinación con cemiplimab.

Objetivos secundarios:

• Evaluar la seguridad del RP2D de la combinación de isatuximab con cemiplimab.
• Evaluar la seguridad de la combinación de isatuximab con cemiplimab y radioterapia en pacientes con cHL.
• Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab y cemiplimab cuando se administran en combinación.
• Para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de isatuximab y cemiplimab cuando se administran en combinación.
• Para evaluar la eficacia general de isatuximab en combinación con cemiplimab e isatuximab en combinación con cemiplimab y radioterapia.

Linfoma de Hosgkin, Linfoma no Hodgkin, Isatuximab, Cemiplimab, PD-1/PD-L1, NCT03769181