Estudio fase I, abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de una molécula pequeña disponible por vía oral, CC-99282, solo y en combinación con rituximab en sujetos con Linfomasnmo Hodgkin recidivantes o refractarios ( R / R NHL). (CC-99282-NHL-001; NCT03930953)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase I
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Búsqueda de dosis
CENTRO INVESTIGADOR
H. Fundación Jiménez Díaz
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Raúl Córdoba
FECHA DE APERTURA
Mayo, 2019
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- El sujeto tiene ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- El sujeto tiene antecedentes de LNH con enfermedad recidivante o refractaria
- ECOG de 0, 1 o 2.
-
Los sujetos deben tener los siguientes valores de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.5 x 109 / L sin soporte del factor de crecimiento durante 7 días (14 días si es pegfilgastrim)
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g / dL
- Plaquetas (plt) ≥ 75 x 109 / L sin transfusión durante 7 días
- Bilirrubina sérica ≤ 1.5 x ULN (límite superior de lo normal).
- AST / SGOT y ALT / SGPT ≤ 2.5X ULN
- Estimación del aclaramiento de creatinina sérica de ≥ 50 ml / min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
- Estar de acuerdo en seguir el Plan de Prevención de Embarazo CC-99282 (PPP)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- El sujeto tiene una esperanza de vida ≤ 2 meses.
- El sujeto ha recibido un tratamiento sistémico previo contra el cáncer (aprobado o en investigación) ≤ 5 vidas medias o 4 semanas antes de comenzar CC-99282, el que sea más corto.
- El sujeto tiene una infiltración sintomática del SNC (no se aplica a los sujetos PCNSL en la Parte B).
- El sujeto está en terapia inmunosupresora sistémica crónica o corticosteroides (p. Ej., Prednisona o equivalente que no exceda los 10 mg por día en los últimos 14 días) o sujetos con enfermedad de injerto contra huésped clínicamente significativa (GVHD).
- El sujeto ha recibido un SCT autólogo previo ≤ 3 meses antes de comenzar CC 99282 y cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento no está resuelta (grado> 1).
- El sujeto ha recibido un SCT alogénico previo con acondicionamiento de intensidad estándar o reducida ≤ 6 meses antes de comenzar con CC-99282 y cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento no está resuelta (grado> 1).
DESCRIPCIÓN
El estudio CC-99282-NHL-001 es un estudio clínico de aumento y expansión de la Fase I de CC-99282 administrado solo y en combinación con rituximab en sujetos con linfomas no hodgkinicos recidivantes o refractarios (R / R NHL).
PALABRAS CLAVE
Linfoma no Hodgkin recidivante o refractario, CC-99282, Rituximab
