Estudio fase II de combinación de Ibrutinib más Venetoclax en sujetos con leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico de células pequeñas sin tratamiento previo (CAPTIVATE; NCT02910583)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Multicéntrico, Doble ciego
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. J. de la Serna
FECHA DE APERTURA
Ocutbre, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Diagnóstico de CLL / SLL que cumple con los criterios de diagnóstico de IWCLL (Hallek 2008), con una enfermedad activa que cumple al menos 1 criterio de IWCLL para requerir tratamiento.
- Enfermedad nodal medible por tomografía computarizada (TC)
- Adecuada función hepática y renal.
Función hematológica adecuada.
- recuento absoluto de neutrófilos> 750 / microL
- recuento de plaquetas> 30,000 / microL
- hemoglobina> 8.0 g / dL
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Cualquier terapia previa utilizada para el tratamiento de CLL / SLL
- Alergia conocida a los inhibidores de la xantina oxidasa y / o rasburicasa para sujetos en riesgo de TLS
DESCRIPCIÓN
Estudio multicéntrico, de 2 cohortes, fase 2, que evalúa la interrupción guiada por MRD y el tratamiento de duración fija con la combinación de ibrutinib + venetoclax en sujetos con CLL o SLL sin tratamiento previo.
PALABRAS CLAVE
LLC, LLCP, Venetoclax, Ibrutinib
