GEM-CLARIDEX: Lenalidomida y Dexametasona (Ld) versus Claritromicina / Lenalidomida [Revlimid®] / Dexametasona (BiRd) como tratamiento inicial en mieloma múltiple
- Pacientes con ≥65 años con MM previamente no tratado.
- Componente M medible: >0,5 g/dl en suero, >0,2 g/24h en orina, >10 mg/dl de cadena ligera implicada en suero con ratio kappa/lambda anormal; o bien plasmocitoma de al menos 1 cm.
- Karnofsky ≥60%.
- Posibilidad de recibir tratamiento anticoagulante.
- Neutrófilos ≥750/mcl. Plaquetas ≥75.000. Hemoglobina ≥7 g/dl. Aclaramiento de creatinina ≥45 ml/min.
- Neoplasia maligna en los 5 años previos.
- Enfermedad cardiovascular no controlada en los 6 meses previos o FEVI<35%.
- Infección activa. Infección VIH, VHB o VHC.
- Enfermedad tromboembólica en las 4 semanas previas.
- Incapacidad para tomar medicación oral o alteración digestiva que impida la absorción adecuada.
Estudio fase 3 para comparar eficacia de un tratamiento estándar con Lenalidomida y Dexametasona, frente a la combinación Lenalidomida-Dexametasona-Claritromicina, en pacientes con MM de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante y que no han recibido tratamiento previo.
Los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a cada uno de los 2 grupos. El tratamiento es oral en ciclos de 28 días hasto toxicidad inaceptable o progresión. La Lenalidomida se administra por vía oral 25 mg diarios durante los primeros 21 días de cada ciclo; la Dexametasona se administra por vía oral 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo; y la Claritromicina en el brazo experimental se administra vía oral a dosis de 500 mg cada 12 horas todos los días.
