Ensayo fase II, abierto, de brazo único, multicéntrico, para determinar la eficacia y seguridad de Tisagenlecleucel (CTL019) en pacientes adultos con linfoma folicular refractario o recidivante (ELARA, NCT03568461)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma no Hodgkin, Terapia celular y T-CARs
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Multicéntrico, Brazo único
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Carlos Grande
FECHA DE APERTURA
Noviembre, 2018
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Linfoma folicular refractario o recidivante (grado 1, 2, 3A)
- Enfermedad medible radiográficamente en el cribado
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Evidencia de transformación histológica.
- Linfoma folicular grado 3B
- Tratamiento previo anti-CD19
- Terapia génica previa
- Terapia con CAR-T cells preva.
- Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
- Infiltración del SNC.
DESCRIPCIÓN
Estudio multicéntrico, fase II para determinar la eficacia y seguridad de tisagenlecleucel en pacientes adultos con FL recidivante o refractaria.
PALABRAS CLAVE
Linfoma Folicular, CAR-T, CTL019, tisagenlecleucel
