Estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto, para comparar la eficacia y la seguridad del acalabrutinib (ACP-196) en combinación con Venetoclax con o sin obinutuzumab comparado con la elección del investigador de quimioinmunoterapia en sujetos con leucemia linfática crónica sin tratar previamente, sin del(17p) o mutación TP53 (ACE-CL-311; NCT03836261)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase III
PATOLOGÍA
Leucemia linfática crónica y otros SLPC
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Puerta de Hierro
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. J.A. García Marco
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. Infanta Leonor
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. José Ángel Hernández Rivas
CENTRO INVESTIGADOR
H.G.U. Gregorio Marañón
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Santiago Osorio
FECHA DE APERTURA
Febrero, 2019
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- ECOG de 0-2.
- Diagnóstico de la LLC que cumple con los criterios diagnósticos publicados (Hallek et al. 2018)
- Enfermedad activa según criterios IWCLL 2018 que requiere tratamiento.
- Los participantes deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Cualquier terapia previa específica para la LLC.
- Detección del (17p) o mutación TP53.
- Transformación de la LLC a linfoma no Hodgkin agresivo (NHL) (por ejemplo, transformación de Richter, leucemia prolinfocítica [PLL] o linfoma difuso de células B grandes [DLBCL]), o afectación del sistema nervioso central (SNC) por leucemia.
- Historia de la leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada (LMP).
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la prueba de detección, o cualquier enfermedad cardíaca de Clase 3 o 4. Nota: los sujetos con fibrilación auricular asintomática controlada pueden inscribirse en el estudio.
- Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección del estómago, o resección extensa del intestino delgado que puede afectar la absorción, enfermedad inflamatoria sintomática sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa, restricciones gástricas y cirugía bariátrica, como bypass gástrico .
- Recibió una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Historial conocido de infección con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Estado serológico que refleja una infección activa de hepatitis B o C.
- Historia de hipersensibilidad conocida o reacciones anafilácticas a los fármacos o excipientes de estudio.
- Historial de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Trastornos hemorrágicos conocidos.
- Requiere o recibe anticoagulación con warfarina o antagonistas de vitamina K.
- Las participantes femeninas no deben estar amamantando o embarazadas.
- Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico.
DESCRIPCIÓN
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de acalabrutinib en combinación con venetoclax y acalabrutinib en combinación con venetoclax con y sin obinutuzumab en comparación con quimioinmunoterapia en sujetos con LLC no tratados previamente.
PALABRAS CLAVE
LLC, acalabrutinib, obinutuzumab, venetoclax, ACP-196, ABT-199, GA101
