Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado y abierto, que evalúa la seguridad y eficacia de tres regímenes diferentes de Panobinostat en combinación con Bortezomib subcutáneo y Dexametasona oral en pacientes con Mieloma Múltiple recidivante o recidivante/refractario que hayan sido previamente expuestos a agentes inmunomoduladores (CLBH589D2222)
ESTADO CLÍNICO
Publicado
FASE/S DEL ENSAYO
Fase II
PATOLOGÍA
Mieloma Múltiple y otras gammapatías
CARACTERÍSTICAS
Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico
CENTRO INVESTIGADOR
H.U. 12 de Octubre
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dr. Juan José Lahuerta Palacios
FECHA DE APERTURA
Julio, 2016
FECHA DE CIERRE
Diciembre, 2026
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Mieloma múltiple refractario o en recaída con 1-3 líneas de tratamiento previas.
- Enfermedad medible en suero o en orina por laboratorio centralizado.
- Exposición previa a inmunomoduladores.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Mieloma refractario primario.
- Refractariedad previa a Bortezomib.
- Tratamiento antineoplásico concomitante distinto de Bortezomib, Dexametasona y Bifosfonatos.
- Tratamiento previo con inhibidores de deacetilasa.
- Enfermedad cardiovascular no controlada en los 6 meses previos.
- Diarrea >= grado 2 ó presencia de condiciones médicas asociadas a diarrea crónica.
DESCRIPCIÓN
Estudio dirigido a investigar seguridad y eficacia de 3 regímenes de Panobinostat (20 mg 3 veces/semana, 20 mg 2 veces/semana o 10 mg 3 veces/semana) en combinación con Bortezomib y Dexametasona de forma aleatorizada. El Bortezomib se administra por vía subcutánea 2 veces/semana los primeros 4 ciclos y posteriormente semanal hasta progresión en pacientes <=75 años y de forma semanal desde el inicio hasta progresión en >75 años.
PALABRAS CLAVE
mieloma multiple, MM, panobinostat, bortezomib, refractario, CLBH589D2222
