Asociación Madrileña de Hematología y Hemoterapia

ENSAYO CLÍNICO

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Ensayo fase Ib / II de terapia combinada con SGN-35 (BrentuximabVedotin) con ciclofosfamida, procarbazina, prednisona, etopósido y mitoxantrona (BrEPEM) para pacientes mayores con Linfoma de Hodgkin no tratado (BrEPEM-LH-22017; NCT03576378)

FASE/S DEL ENSAYO
Fase I, Fase II
PATOLOGÍA
Linfoma Hodgkin
CARACTERÍSTICAS
Abierto, Brazo único, Nacional
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Antonia Rodríguez Izquierdo
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Mariana Bastos
CENTRO INVESTIGADOR
Hospital Universitario La Paz - Servicio de Hematología
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dra. Pilar Gomez Prieto
FECHA DE APERTURA
Agosto, 2018
FECHA DE CIERRE
Ocutbre, 2023
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
  1. Varones o mujeres de 60 años o más.
  2. Linfoma de Hodgkin clásico no tratado previamente (es decir, esclerosis nodular, celularidad mixta, disminución de linfocitos, rico en linfocitos y no especificado de otra manera [NOS]).
  3. Enfermedades en estadio IIB, III y IV según la clasificación de Ann Arbor.
  4. ECOG  de 0, 1 o 2.
  5. Los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensional documentada en el formulario de evaluación de tumor de línea base de linfoma (informe PET-CT) dentro de los 30 días anteriores a la selección (al menos 1,5 cm)
  6. Los pacientes deben realizarse una biopsia de médula ósea dentro de los 60 días anteriores a la selección.
  7. Los pacientes deben tener una exploración de adquisición múltiple (MUGA) o un ecocardiograma dentro de los 60 días anteriores a la selección del estudio y la fracción de eyección debe ser> = 50%.
  8. Función hematológica adecuada, definida como recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500 / mm3 / 1x109 / L y recuento de plaquetas ≥75,000 / mm3 / 75x109 / L, a menos que se conozca la afectación medular de la enfermedad.
  9. Creatinina sérica <2,0 mg / dl y / o aclaramiento de creatinina o aclaramiento de creatinina calculado> 40 ml / minuto.
  10. Bilirrubina total <1.5 x el límite superior de lo normal (ULN), a menos que se sepa que la elevación se debe al síndrome de Gilbert.
  11. ALT o AST debe ser <3 x el límite superior del rango normal. AST y ALT pueden elevarse hasta 5 veces el ULN si su elevación puede atribuirse razonablemente a la presencia de un tumor sólido / hematológico en el hígado.
  12. La hemoglobina debe ser ≥ 8g / dL
  13. Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia previas para el tratamiento del linfoma de Hodgkin.
  14. La paciente femenina deber ser posmenopáusica durante al menos 2 años antes de la visita de selección o es estéril quirúrgicamente o si tiene potencial de embarazo debe aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos eficaces, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado y durante 6 meses. después de la última dosis del fármaco del estudio, o acepte abstenerse completamente del coito heterosexual.
  15. Los pacientes varones, incluso si están esterilizados quirúrgicamente, (es decir, el estado posterior a la vasectomía) deben aceptar practicar la anticoncepción de barrera efectiva durante todo el período de estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptar abstenerse completamente de la relación sexual heterosexual.
  16. Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado antes de la selección. El consentimiento informado voluntario por escrito debe firmarse antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
  1. Linfoma de Hodgkin con predominio linfocítico nodular
  2. Tratamiento previo con VB o cualquier otra terapia previa con anticuerpos anti-CD30
  3. Paciente femenina que está lactando y amamantando o que tiene una prueba de embarazo positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo positiva el día 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  4. Historial de otra neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante al menos 3 años; (los siguientes están exentos del límite de 3 años: cáncer de mama en estadio temprano [estadio I o II] tratados con cirugía y radiación +/- hormonas [sin quimioterapia adyuvante], cáncer de piel sin melanoma, melanoma extirpado completamente in situ [etapa 0], cáncer de próstata localizado curado, y carcinoma cervical in situ en una biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en la prueba de Papanicolaou [frotis de PAP])
  5. Enfermedad cerebral / meníngea conocida (LH o cualquier otra etiología), incluidos los signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  6. Cualquier infección sistémica, viral, bacteriana o micótica activa que requiera tratamiento con terapia antimicrobiana dentro de 1 semana antes de la primera dosis
  7. Infección por hepatitis B conocida o sospechada, o infección por hepatitis C activa conocida o sospechada Virus de inmunodeficiencia humana conocido (VIH) positivo
  8. Pacientes con hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de brentuximab vedotin
  9. Pacientes con demencia o un estado mental alterado que impediría la comprensión y la prestación del consentimiento informado
  10. Enfermedad neurológica sintomática que compromete las actividades normales de la vida diaria o que requieren medicamentos.
  11. Cualquier neuropatía periférica sensitiva o motora mayor o igual a 2
  12. Historial conocido de cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares;

    1. Infarto de miocardio dentro de los 2 años de la inscripción
    2. Asociación del corazón de Nueva York (NYHA) Insuficiencia cardíaca de clase III o IV
    3. Evidencia de afecciones cardiovasculares no controladas, que incluyen arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), angina o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías del sistema de conducción activa
DESCRIPCIÓN

El propósito de la fase Ib del estudio es identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de Brentuximab Vedotin (BV) en combinación con EPEM y evaluar la toxicidad de la combinación de BV con EPEM. En la fase II se evaluará la eficacia y además, la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia sin complicaciones (SSE), la supervivencia general (SG), la duración de la respuesta y la tasa de respuesta global (TRO) basada en la mejor respuesta.

ENSAYO DISPONIBLE
PALABRAS CLAVE
Linfoma de Hodgkin; Brentuximab; ciclofosfamida; procarbazina; prednisona; etopósido; mitoxantrona

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