ENSAYO CLÍNICO

Diagnóstico mieloma múltiple según se documenta según los criterios del Grupo de Trabajo de Mieloma Internacional (IMWG) 

• Debe tener una enfermedad medible, según la evaluación del laboratorio central.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
• Una mujer en edad fértil debe tener 2 pruebas de embarazo negativas en suero u orina en la prueba de detección, la primera dentro de los 10 a 14 días previos a la administración y la segunda dentro de las 24 horas previas a la administración.

• Indice de fragilidad de> = 2 según la puntuación de la Evaluación Geriátrica del Mieloma
• Tratamiento previo para el mieloma múltiple que no sea un ciclo corto de corticosteroides (que no exceda los 40 mg de dexametasona o su equivalente por día durante un máximo de 4 días, un total de 160 mg de dexametasona o equivalente)
• Enfermedad maligna invasiva previa o concurrente (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 5 años de la fecha de la asignación al azar (las excepciones son el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino o la mama u otra lesión no invasiva que se trata adecuadamente) la opinión del investigador, en concurrencia con el monitor médico del patrocinador, se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años)
• Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado 2 o superior, según lo definen los Criterios comunes de terminología para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 5
• Radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.

El propósito de este estudio es determinar si la adición de daratumumab a bortezomib + lenalidomida + dexametasona (VRd) mejorará la tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM) en general en comparación con la VRd sola.